药品稳定性试验箱的使用方法说明

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来源：九迈（北京）科技发展有限公司 2023年08月17日 14:08

药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度，湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速试验，长期试验，高湿试验和强光照射试验，用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的研究。下面对仪器的使用方法做简要说明。

1、准备工作：使用前应检查试验箱内部是否清洁干净，并确保箱体密封，内部温湿度传感器无损坏。同时，将试验箱放置在通风良好、避免阳光直射和震动的位置。

2、设置参数：根据所需的实验条件，设置试验箱的温度、湿度等参数。在设置参数后，应等待试验箱内部稳定一段时间，直至达到设定的温湿度值。

3、样品放置：将需要进行稳定性测试的药品样品放置在试验箱内，每个样品应放在同一位置，避免影响测试结果。同时，应记录每个样品的相关信息，如样品编号、生产日期、批号等，方便后续数据分析。

4、监测和记录：在稳定期内，应定期监测试验箱内部的温湿度值，并记录下来。同时，定期取出部分药品样品进行物理、化学和微生物指标的测试，如外观、pH值、含量、杂质等，以及微生物总数、霉菌和细菌的检测。测试结果应记录并保存，供后续数据分析和报告撰写使用。

5、结束实验：实验持续时间应根据药品特性、试验目的和规定的稳定性期限等因素而定。实验结束后，应停止试验箱的运行，并将样品取出。同时，应清洁试验箱内部并记录下试验箱的使用情况，如开启时间、温湿度变化情况等。

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