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体外诊断试剂用水微生物标准

据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求：体外诊断试剂工艺用水必须符合《药典》、《GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987，MOD)》或《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》的要求。

国家食品药品监督管理总局2014年发布了《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》，明确指出医药行业中体外诊断试剂对于使用纯化水的要求。体外诊断试剂用水菌落总数控制（其遵循标准为YY/T 1244-2014，微生物总数≤50CFU/ml。）

今•日•话•题

纯化水是指使用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的水，广泛应用于制药、医疗器械、化妆品、食品、电子、能源等领域。纯化水的指标参数较多，我们在这里主要探讨其中的微生物指标。从理论上来说，微生物污染来自于外部或内部的交叉污染。

纯化水分配系统提供完善优化的纯化水、注射用水分配系统，满足制药、医药企业各个用水点的要求，大程度减少影响水质的因素。纯化水分配系统将纯化设备产水输送至用水点的系统，因此一旦它存在污染的情况，会影响产品质量、降低生产效率等各种问题。

生物膜是水系统常见的一种微生物污染类型。一般清洗和消毒方式无法理想解决生物膜，而奥克泰士却可以很好的解决生物膜问题。

生物膜（biofilm）：

也称为生物污染，是附着在固液交互表面并包括在细胞外聚合物的薄膜或粘液层中的微生物细胞组合体。生物膜会导致重大的微生物污染，因为细菌（包括变质和致病生物）的含量可能非常高，这些细胞会逐渐分离，并再次增殖。生物膜中的微生物紧密地包裹在基质中，作为清洁和消毒的障碍，因此一般方式很难去除已形成的生物膜。

纯化水菌落总数超标关键点

引起纯化水微生物总数超标原因之一是反渗透膜污染。另外还有一个原因是因为纯化水设备管道污染，导致经过反渗透膜杀菌系统等处理后达标的纯化水经过管道输送导致水质受到二次污染。因此，在纯化水系统设计时掌握微生物变化规律，可以合理确认消毒和杀菌周期。

总结：关键污染阶段：1、RO反渗透膜  2、纯化水单元输送管道（罐体存储）

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选择合适的纯化水系统

在选择纯化水系统时，应根据体外诊断试剂的要求选择合适的系统。一般推荐选择具有双级纯化和灭菌功能的水处理设备，确保水质符合相应的标准。

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定期维护纯化水系统

定期维护纯化水系统是确保水质稳定的关键。应按照设备说明书进行日常、周报和月度的维护工作，包括更换滤芯、清洗管道等。同时，应定期对纯化水系统进行验证，确保水质符合要求。

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采样和分析

采样是控制纯化水微生物总数的重要环节。应按照一定的采样计划进行采样，并在统一的实验室中进行分析。分析方法可以采用菌落计数法、涂片法等。

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设定合理的微生物总数限度

根据相关标准和规定，对体外诊断试剂用纯化水的微生物总数限度进行设定。一般情况下，微生物总数应控制在一定范围内，确保纯化水的质量符合要求。

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实施纯化水微生物总数控制措施

根据设定的微生物总数限度，采取相应的措施进行控制。可以采用增加消毒剂浓度、增加灭菌剂使用量、优化管道系统设计等方法，降低纯化水中微生物的数量。