片剂生产的基本要求

来源：长沙市宏精机械设备有限公司 2011年10月10日 11:09

（12）成品入库，贮藏于阴凉、干燥、通风处。

片剂生产的基本要求有12点：

（1）配制室洁净级别为300000级，工作人员进入合格洁净区，须着洁净工作服：衣、裤、帽、鞋、口罩，并双手消毒，戴经灭菌的一次性乳胶手套上岗。
（2）配制器具用洗涤剂处理后，再用纯化水冲洗干净后备用。
（3）装药瓶用75％乙醇浸泡，或用2％戊二醛碱性溶液消毒，再用纯化水冲洗沥干，或经刷洗、纯化水冲洗烘干后备用。如果采用泡罩式包装，则不需要准备装药瓶。

（4）工作台面、地面、墙壁用0.2％苯扎溴铵或其他消毒剂喷擦。消毒剂品种应经常更换。

（5）严禁在同一场所内同时进行不同品种的操作。

（6）严格执行原料领用、称取、回收三核对，两人重点校核投料量与称量无误后签名。

（7）药物投料量称量计算公式：原料实际称量＝原料理论用量x成品标示含量/原料实际含量x（100％—含水百分比）。

（8）作人员每完成—项操作，应在药物制剂配制流程单上详细登记并签名。

（9）严格控制中间产品质量，确保片剂的外观、崩解时限、重量差异限度、硬度、含水量等符合规定。

（10）成品检验合格后，严格按照每瓶确定的数量或重量分装。分装室洁净级别为300000级。

（11）核对标签的品名、数量和规格，打上批号，准确无误后贴上瓶签，并计算物料平衡：

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