医用输液、输血、注射器具检验方法
第1部分:化学分析方法
中华人民共和国国家标准
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1 范围
本标准规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。
本标准适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析分析,其他医用高分子制品的化学分析亦可参照采用。
2 引用标准
下列村准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准版本的可能性。
GB601—88 化学试剂 滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备
GB602—88 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备
GB6682—92 分析实验室用水规定和试验方法(neq ISO 3695:1987)
中华人民共和国药典 一九九五年版
3 通则
3.1 本村准的所有分析都以两个平行试验组进行,其结果应在允许相对偏差范围内,以算术平均值为测定结果,职一份合格,另一份不合格,不得平均计算,应重新测定。
3.2 本标准中所用试剂若无特殊规定,均为分析纯。
3.3 本标准中试验用水若无特殊规定,均为符合GB 6682中二级水的要求。
3.4 本标准中所用术语“称重”指称重到0.1mg。
3.5 重量法恒重系指供试品连续两次炽灼或丁燥后的重量之差不得超过0.3mg。
3.6 本标准所用玻璃容器若无特殊规定均硅硼酸盐玻璃容器。
溶出物分析方法
4 检验液的制备
5 检验项目及分析方法
材料分析方法
6 重金属总含量分析方法
7 部分重金属元素含量分析方法
8 炽灼残渣
环氧乙烷残留量分析方法
9 气相色谱法(仲裁法)
10 比色分析法
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