药品ICH的光稳定性测试指南

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来源：罗中科技 2023年02月14日 13:34

FDA（美国食品和药物管理局）要求所有新药都要将药物通过在模拟日光下暴露进行保质期测试。国际 ICH指南定义了合适的光源并提供了测试指南。

原料药或制剂在各种环境因素(光、温度和湿度)影响下，其质量随时间变化的情况，由此建立原料药的再试验日期或制剂的货架寿命期以及推荐的储藏条件。

ICH指南中的老化测试指标

根据ICH指南，药物和产品的光稳定性测试可以通过几种方式进行。无论选择哪种方式，或使用每个选项中的哪个光源，曝光要求都定义为可见光和紫外线范围内的最小值：

1、可见光：120万勒克斯小时（lux-hours）。

2、紫外线：200 w-hr/m2完整紫外线能量（光谱范围300-400 nm）

在ICH指南中，将标本暴露在任何一个范围的更高测试量下都是可以接受的。事实上，符合D65或ID65定义的光源在紫外线能量测试量之前就可以达到可见光能量测试量。因此，D65或ID65光源将在测试完成后产生紫外线能量的“过度曝光”。

Q-SUN氙灯老化试验箱符合ICH指南的要求

Q-SUN有着阳光模拟功能，在Q-SUN中，可以设置ICH测试的各项测试参数以满足实验曝光要求， ICH指南没有规定光谱是否应与D65或ID65匹配。测试可以选择WINDOW-Q滤光片，因为它模拟了进入建筑物内部的阳光。

Q-SUN氙灯老化试验箱

温度和相对湿度控制

ICH指南不包括温度或相对湿度要求。测试通常在各种温度环境下进行，包括正常室温。建议在Q-SUN氙灯老化试验箱装置中添加可选的冷却器，以实现普通室温条件。

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