产品推荐:气相|液相|光谱|质谱|电化学|元素分析|水分测定仪|样品前处理|试验机|培养箱


化工仪器网>技术中心>解决方案>正文

欢迎联系我

有什么可以帮您? 在线咨询

YY/T 0328一次性使用动静脉穿刺器检测方案

来源:济南米莱仪器有限公司   2023年02月10日 14:03  

    一次性使用动静脉穿刺器由穿刺针保护套、穿刺针、针柄、止流夹、软管、内圆锥接头及接头保护套组成,常用于血液透析时穿刺成熟内瘘,与血液回路连接,建立临时血液通路。一次性使用动静脉穿刺器属于医疗器械领域,质量和物理性能需符合YY/T0328-2015标准要求,一般采用专业仪器测试它的密封性、穿刺器组件连接强度、环氧乙烷残留量等是否符合标准。

    一、密封性

    一次性使用动静脉穿刺器的密封性检测从以下两个方面着手:

    1)用(371)℃的水注满穿刺器,穿刺器一端封口,另一端施加1.5倍于制造商建议的最大正压或50kPa的正压(取较大者),并至少保持10min,之后目视观察穿刺器应无泄漏。LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪采用正压法测试原理,测试过程中向静脉穿刺器中冲入一定压力的气体,根据气体压力的变化确定包装是否泄漏。

    2)用(371)℃的水注满穿刺器,穿刺器一端封口,另一端施加1.5倍于制造商建议的最大负压或最大93.3kPa的负压(低于大气压700mmHg的压力)或若在高海拔地区不超出可获得的低气压值(取较小者),并至少保持10min,之后目视观察穿刺器应无泄漏。MFY-M3密封性试验仪为负压测试原理,具有多级真空度梯度测试模式,一次可进行多种压力的检测,方便进行数据分析。微电脑控制,7寸大液晶屏显示,一键式操作,满足客户的多种需求。

    二、连接强度

    将穿刺器的两端分别夹紧固定在试验机夹具上,穿刺器各组件的连接处(不包括保护套)应能承受不小于15N的静态轴向拉力持续15s不得断裂和脱落。连接强度的测试选用MTL-01智能电子拉力试验机,设备集成拉伸、剥离、撕裂、热封等多种独立的测试程序,满足不同材料测试需求,0.3级测试精度,精密滚珠丝杠传动、伺服驱动系统,设备无极调速,实现试验速度任意调节。

    三、环氧乙烷残留量

    环氧乙烷残留量过高对人体有很大的危害,如溶血、组织坏死、过敏反应、致癌等等。因此,一次性使用动静脉穿刺器当按GB/T14233.1-2008中第9章或第10章检验时,每套穿刺器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mgGC6900气相色谱仪适用于医药、医疗器械生产行业及相关企业、检测机构进行环氧乙烷残留检测分析,采用7寸触摸屏液晶显示器,动态显示逼真图形显示所有仪器参数,灵活组合的进样系统,配置专用色谱网络反控版工作站,可对仪器进行所有数值参数的设定。

    以上内容我们详细分析了一次性使用动静脉穿刺器的密封性、穿刺器组件连接强度、环氧乙烷残留量等测试方案,想了解更多静脉穿刺器检测知识可咨询济南米莱仪器!


免责声明

  • 凡本网注明“来源:化工仪器网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:化工仪器网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其他来源(非化工仪器网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。
企业未开通此功能
详询客服 : 0571-87858618