预灌封注射器器身密合性测试方法及检测仪器

注射器密合性指的是一次性无菌注射器产品对液体的泄露程度，这一指标涉及到一次性注射器的芯杆与外套的配合程度、制造质量、装配质量。注射器密合性指标在GB/T15810-2001《一次性使用注射器》标准中有明确的规定。

预灌封注射器组合件是直接接触药品的药包材，YBB00112004《预灌封注射器组合件》是控制其质量的国家标准，其中就包含了预灌封注射器器身密合性检测。

YBB00112004-2015/p241 《预灌封注射器组合件(带注射针)》

预灌封注射器器身密合性测试方法

1、在注射器内注入一半的水

2、将活塞插入注射器，移去护帽，排除残留空气

3、再用针头护帽阻塞针头，通过推杆，在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N，保持5秒钟。

4、针与针座接触部位不得有泄露，活塞与针筒接触部位不得有泄露。

推荐仪器：ZYT-01注射器正压密合性测试仪

济南众测机电设备有限公司ZYT-01注射器正压密合性测试仪采用7寸彩液晶触摸显示屏，触控屏操作，中文菜单显示，注射器的公称容量、泄漏试验所用的侧向力、轴向压力，并在测试过程中显示侧向力、轴向压力，对芯杆的作用时间，并可由机载打印机打印出测试结果。