医药级空心胶囊壳颜色型号与大小

医药级空心胶囊壳颜色型号与大小

医药级空心胶囊壳颜色型号与大小

空心胶囊是由明胶加辅料制成，分为空心胶囊与胶皮两种。空心胶囊呈圆简状，是由帽和体两节套合而成的质硬且有弹性囊，分透明、 半透明、不透明三种。胶皮是软胶囊剂的囊壁，液体药液被包裹于胶皮内，形成具有较大弹性的胶囊。

(一)空心胶囊的制备与质量

1. 原材料的性质与要求

空心胶囊的主要原料是明胶。明胶的分子量约为17 5000~450 000，分子虫含有肽键，可因水解断键成低分子量的水解明胶，最终成为a氨基酸。水解明胶的粘度、冻胶力等逐渐消失。明胶不溶于水，但能吸水膨胀呈胶体状态，具有较大粘度。明胶为两性化合物，在等电点时，明胶的粘度、表面活性、溶解度、透明度、膨胀度为最小，而胶冻的熔点最高。将明胶溶液冷却成胶冻后的硬度称为胶冻力，胶冻力愈大，制得的空心胶囊坚固而有弹性。明胶的粘度和胶冻力对空心胶囊质量有影响。明胶的浓度与胶囊壁的厚薄相关，胶质的来源不同，明胶的物理性质各异，如以骨骼为原料制得的骨明胶质地坚硬，性脆而透明度差;以猪皮为原料制得的猪皮明胶，其可塑性，透明度好，两者混合使用较为理想。

2.胶液的组成

除明胶外，其他附加剂也是胶液的重要组成成分。为改善空心胶囊性质，往往加入适量的增塑剂，遮光剂和防腐剂等。明胶易吸湿或易脱水，加入羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、山梨醇或甘油可增加空心胶囊的可塑性和弹性。加入琼脂能增加胶液的胶冻力。加入十二烷基硫酸钠能增加空心胶囊的光泽。为了防止

空心胶囊在贮存中发生霉变，加入适量的防腐剂。加入2% 3%的二氧化钛可作遮光剂，制得的空心胶囊适于填充光敏药物。必要时还可加入芳香矫味剂、食用色素等。

3.空心胶囊的制备

空心胶囊的生产过程大体分为溶胶、蘸胶、 干燥、脱膜、截割及整理六个工序，并可由自动化生产线来完成。通常采用胶囊膜法，即将不锈钢制的胶囊模浸入胶液中而形成囊壁。由于空心胶囊制备工艺条件要求较高，一般由专门的工厂生产，操作环境的温度应为10 25°C，相对湿度为35%~ 45%，空气净化度应达到10 000级。空心胶囊可在胶液加入食用色素产生各种颜色或在空心胶囊上印字加以区别。在食用油墨中加入8% 12% PEG 400 可以防止所印字迹被磨损。

4.空心胶囊的规格与质量

空心胶囊的规格见表4-9， 还应做以下检查:

(1)外观应色泽均匀、囊壳光洁无异物，无纹痕、变型和破损，无砂眼、

气泡，切口平整圆滑，无毛缺。

(2)干燥失重在105°C干燥6 h, 减失重量应在12.5%^ 17. 5%之间。

(3)脆碎度取空心胶囊 50颗，置25°C士1"C恒温24 h。

空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。主要用于盛装固体及液体药物。如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。空心胶囊越来越受欢迎，首先胶囊的形状细长，易于吞服，是受消费者欢迎的剂型；此外，胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。胶囊的尺寸有多种多样，包括00号加长和5号胶囊。胶囊上还可印上、商标和图案，呈现出定制外观。中文名空心胶囊外文名Vacant Capsules/Empty Capsules别    名硬胶囊,胶囊壳,明胶胶囊等拼音名Kongxin Jiaonang书页号2010年版二部运    输防压、防晒、防潮、防热