如何区别无菌检查和微生物限度检查

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来源：杭州安研仪器制造股份有限公司 2022年10月21日 10:21

　　1、检验方法不同

　　(1)无菌检查是指对药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法。

　　(2)微生物限度检查是检查非处方杀菌剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。

　　2、检验要求环境不同

　　(1)无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。验证单向气流区域和工作台的清洁度。生物制品的无菌检验按照《中国生物制品规程》中有关无菌检验的规定执行。

　　(2)微生物限度检查：微生物限度检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区进行。整个检验过程严格遵守无菌操作，防止再污染。

　　3、判断结果方法不同

　　(1)用需气菌、厌气菌培养基4管及真菌培养基2管，分别接种金黄色葡萄球菌、产孢梭菌和白色念珠菌。将一管添加到规定数量的试验产品中，并将所有培养基管放置在规定温度下3-5天。如果微生物在每种培养基24小时内生长良好，则试样没有抑菌作用。

　　(2)微生物限度检查：被检培养基平均菌落数与对照培养基平均菌落数之比大于70%，菌落大小应与对照培养基相同。确定该介质的适用性符合规定。

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