显微计数法作为药典中经典流传的不溶性微粒检查检测方法，虽然目前由于操作繁琐而使得其应用受限，但药典中仍然将其列为最终判定方法。接下来胤煌科技（YinHuang Technology）将为大家介绍显微计数法不溶性微粒检查检测操作注意事项。

中国药典2020版中指出：当光阻法测定结果不符合规定或者供试品不适用于光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

1、显微计数法不溶性微粒检查检测仪器要求

在药典中指出，仪器通常包括洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及滤器、平皿等，这些部分组件有一定的规格要求。

其中洁净工作台应当配有高效过滤器，过滤器孔径为0.45 μm，气流方向由里向外。显微镜配备双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺（每格5～10µm）。坐标轴前后、左右移动范围均应大于30 mm，显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。检测时放大100倍；微孔滤膜的规格为孔径0.45µm、直径25mm或13mm。

2、显微计数法不溶性微粒检查检测准备工作

微粒检查用水标准：显微计数法取50 ml测定，要求含10 µm及10 µm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25 µm及25 µm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。

微孔滤膜标准：膜上如有10 µm及10 µm以上的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有25 µm及25µm以上的微粒，必要时，可用微粒检查用水冲洗使符合要求。

检测前准备；将洁净工作台用微粒检查用水清洗，并且清洗其它的相关仪器，例如滤器、镊子等，直至清洁，方可进行接下来的测试操作。

3、显微计数法不溶性微粒检查检测操作细节

翻转or旋转？

中国药典中规定，注射液在进行检测前，需要在洁净工作台上小心翻转20次，使其混合均匀，这一项是常规操作；然而美国药典对现有的蛋白类注射剂的操作手法提出了说明，此类制剂测试之前只能轻轻旋转，严禁倒置翻转，这是因为蛋白类制剂很容易因为强烈的应力变化而造成其它的颗粒。

是否可以加压？

蛋白类制剂的黏度略高，对于这类的制剂的制样，可以在抽滤过程中稍微提高压力，美国药典中指出可以添加75托的压力来进行此类制剂的制样。

必须采用格栅滤膜？

格栅滤膜的引入是为了方便操作人员人工计数，但是格栅的存在本身可能也会引起计数误差。现如今随着自动化识别设备的出现，格栅滤膜的引用没有那么重要了，此时可以选用纯色滤膜，最终可以提升检测精度。

4、胤煌科技显微计数法不溶性微粒检查检测仪器推荐

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以上即为胤煌科技（YinHuang Technology）给大家带来的显微计数法不溶性微粒检查检测操作注意事项，此项检查方法虽然简单，但是每个环节的操作都需要谨慎小心，以避免对测试引入外来颗粒；另外，对于实验器材的使用可以随检测要求稍适当变化，以在保证检测数据的准确性的同时，提高检测效率。

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