不溶性微粒检测仪可以对液体颗粒度、清洁度、污染物进行监测和分析;制药设备及其日常维护和保养;药机部件中的磨损试验;纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试;药包材的洁净度测试;人体骨骼的附着颗粒监测;药典不溶性微粒检测;本仪器采用英国普洛帝核心技术—“光阻测量颗粒”,并可根据用户的要求,内置用户所需多种标准。
不溶性微粒检测仪的验证主要包括以下几个内容:
1.样品的体积精度通过从加上去皮体积的组合样品体积中减去皮重体积来确定样品体积。验证获得的样品体积值是否在试验适当样品体积的5%范围内。或者,可以使用合适的A量筒测定样品体积(参见容量仪<31>)
2.样品的流速验证流速是否在所用传感器的制造商规格范围内。这可以通过使用校准的秒表来测量仪器提取和计数特定样本量所需的时间(即仪器指示灯或其他方式指示的计数周期开始和结束之间的时间)来实现。传感器可以在一个流速范围内被精确操作。
3.颗粒直径的校准光阻法仪器应使用折射率约为1.59的球形PS粒子进行校准。在两种情况下,直径读数对粒子折射率敏感:1)粒子的直径小于约5µm和2)折射率在液体折射率约0.2范围内的所有直径的粒子。在这些情况下,仪器校准可以确保LO仪器正常工作,并给出可重复的结果,但不能确保报告的直径与测试颗粒的实际物理尺寸相匹配。在进行校准程序之前,建议进行系统适用性测试,以确定仪器的性能。
4.传感器尺寸分辨率粒度分辨率测试决定了仪器响应引起的峰值加宽量。使用10µm校准球测定10µm颗粒的颗粒计数器分辨率。制造商报告的所用标准颗粒粒度分布的相对标准偏差必须不超过5%。
不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术(SPOS),更额外加载了光散传感器,除覆盖传统的光阻法检测范围1.5μm–400μm外,更可下探到0.5μm的极限值。
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