椎体扩张的球囊导管主要由囊体，显影环，导管(由外管和内管组成) ，连接器和单向阀/鲁尔接头连接器(如果适用)组成，预置支撑线由螺丝帽和导丝组成。1.胶囊主体2.开发环3.外管4.内胎5.连接器6.预置条件支撑丝7. 单向阀/鲁尔接头（若适用）。鲁尔接头连接件的材料为聚碳酸酯（PC）等高分子结构材料，导管可为不锈钢材料或高分子复合材料，显影环多为铂铱合金。球囊的材料研究可为聚氨酯（PU）等。需明确各组件主要材料牌号。

产品工作原理

球囊扩张导管通过经皮穿刺建立椎体的工作通道，球囊扩张导管通过该工作通道置于椎体内，球囊充气装置的锁定关节连接到球囊扩张导管的单向阀/鲁尔接头相连接，使用球囊充填装置用造影剂填充和压迫球囊以实现椎体内球囊的逐渐扩张并建立用于注射骨水泥的空腔。产品一次性使用，灭菌包装。

球囊扩张导管进行产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家安全标准、行业发展标准中的通用公司名称，或以产品市场结构和预期研究目的为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品质量监督成本管理总局令第19号）等相关法律法规的要求。

产品可参考的相关标准

标准号 标准名称

GB/T 1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》

GB/T 1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头》

GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 》

GB 18280.1-2015《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》

GB 4234.1-2017《外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢》

YY/T 0294.1-2016《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》

YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》

YY/T 0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》

YY/T 0285.4-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管》

YY/T 0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》

注:正文中引用的上述标准以其标准号表述。

6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪 ：

ZZ1962-C 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪是根据GB/T 1962 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分第2部分以及ISO80369要求中的有关条款设计制造的。专门用于测试6%（鲁尔）圆锥接头性能的专用仪器。

ZZ1962-C 6%鲁尔圆锥头接头多功能测试仪linux操作系统、PLC+ARM智能控制器、测力机构、测距机构、打印机等部分组成。其中智能控制器由CPU、主板、触摸屏、键盘、电源等部分组成。7寸触摸大屏，中英文视窗显示，用图文键盘控制进行选项、操作、设定，无须培训，即可按提示操作使用。