产品推荐:气相|液相|光谱|质谱|电化学|元素分析|水分测定仪|样品前处理|试验机|培养箱


化工仪器网>技术中心>选购指南>正文

欢迎联系我

有什么可以帮您? 在线咨询

为什么选择显微计数法不溶性微粒分析仪

来源:上海梓梦科技有限公司   2022年07月01日 16:25  

梓梦科技:USP788和中国药典CP0903规定不溶性微粒的检测有两种方法,第一法为光阻法,第二法为显微镜法也就是显微计数法。


为什么要选择显微计数法?


第一:当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。


第二:光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂样品,在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。


梓梦 图片.png


例如:注射液脂质体,疫苗,混悬剂,滴眼液,蛋白质注射液,冻干粉,无菌粉末,药包材等均可用显微计数法不溶性微粒来检测

当第一法光阻法设备检测不合格就要采用第二法显微计数法设备来检测,下面讲解一下上海梓梦科技采用的方法及解决方案。


设备名称:显微计数法不溶性微粒分析仪


设备型号:ZM-MIP 01Z


设备原理:显微计数法/图像法


测试范围:1μm-1000μm

显微计数法不溶性微粒仪.jpg


设备构成


√膜处理装置


√显微镜主机


√全自动电动样品台


√图像处理及操作软件;

技 术 优 势 特 点:


1)全滤膜自动扫描,操作简单,节约时间;


2)颗粒自动计数,保护眼睛,减少人为操作误差;


3)符合各国药典/国标法规,一键自动出具对应报告;


4)符合21CFR Part11法规及GMP对数据完整性的要求;



符合各国药典对不溶性微粒检测标准:

产 品 应 用 丰 富:

1)应用于大输液、小针剂的不溶性微粒的检测;

2)同时也应用于特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;

3)眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。

4)药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。

5)*并高于 2020 版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测;


如有需要详细产品介绍的可以前往上海梓梦科技有限公司 ,里面有更多更详细的产品介绍内容。欢迎大家前往咨询。



免责声明

  • 凡本网注明“来源:化工仪器网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:化工仪器网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其他来源(非化工仪器网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。
企业未开通此功能
详询客服 : 0571-87858618