App ID: FLM-C220029

炎琥宁与钠、钾离子的分离

说明：炎琥宁中钠钾离子的理论摩尔比为 1:1。

为避免生产工艺中产生双钾盐，以及成盐不*等， 有必要对产品中的钠钾摩尔比进行控制。

菲罗门公司参考国家药品标准“WS-10001-(HD-0042)-2002-2021”的方法要求，根据“中国药典 2020 版四部通则 0512”的HPLC+ELSD   法，采用稳定易得的强酸性阴离子基团的烷基键合相色谱柱(Comixsil  RP-100  5u

250*4.6mm)建立完成了炎琥宁中钠钾离子的含量检测方法。为产品质量提供保证。

以下两种流动相在 TFA 浓度上进行了微调。产生不同的分离度与保留。低浓度 TFA 更有

利于色谱柱寿命的延长。供参考借鉴。

方法：自定

色谱柱：Comixsil RP-100 5µ 250*4.6mm（货号：FMG-100R5-EONU)

流速：1.0 mL/min

柱温：30℃

ELSD 参数：45℃， 气体流速：2.5 L/min（空气）

检测器：ELSD（厂家：上海通微分析技术有限公司，型号：UM 5000）

流动相 1 及分析结果：乙腈：0.5% TFA = 80:20

流动相 2 及分析结果：乙腈：0.25% TFA = 80:20

由于流动相 2 状态下的极大分离度，在此方法下，也可采用 Comixsil RP-100 5u 150*4.6mm(货号： FMF-100R5-EONU)柱进行分析，以进一步缩短的分析时间。

附：钠钾离子标准品定位图

流动相 2 及分析结果：乙腈：0.25% TFA = 80:20

本方法开发过程中得到上海通微对 ELSD 检测器的信息以及相关资料的帮助，也得到海南通用同盟药业有限公司对样品及标准品的支持。在此一并感谢！