鲎试剂
▲凝胶法鲎试剂
由于家兔热原检测的局限性,使得鲎试剂应运而生,被广泛用于细菌内毒素的检测中。
内毒素是革兰氏阴性菌的一种细胞壁成分,被内毒素污染的肠胃外制剂、医疗器械会导致严重后果,如发烧、休克、器官衰竭,甚至死亡。
即使细菌死亡,这些成分也会触发鲎试剂的反应,导致它凝结。
鲎试剂检测法是国际上检测内毒素常见的方法,它简单、快速、灵敏、准确,因而被欧美药典及中国药典定为法定内毒素检查法,并已被各国所采用。
LAL/TAL指的是什么
国际上对鲎试剂的研究很多,那么LAL/TAL指的是什么?
参考药典标准
USP<85>
Gel-Clot Technique
中国药典2020版
四部通则<1143>
凝胶法
验证实验结果:
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小插曲
国内某药厂为国外客户提供培南原料出口业务,培南样品细菌内毒素检测用国产TAL验证合格后出口国外,经过某口岸药检所LAL验证结果为不合格,拒绝放行。
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相应后果
1、不合格样品被退回销毁
2、因原料不合格造成的违约责任
3、国外客户不能按时出货造成违约负连带责任
4、客户解除合作关系
验证结论:
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