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片剂除应保证崩解时限、重量差异、溶出度或释放度、含量均匀度外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大,会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。随着我国片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。
片剂的硬度与脆碎度有关，片剂硬度合格与否，可以根据脆碎度是否合格来判断。
判断脆碎度方法有：
1、照片剂脆碎度检查法，需要用脆碎度仪；
2、任意取3到10片，将片剂从1、5M高自由下落，每片重复2到3次，片剂没有明显碎片或断裂，说明片剂硬度合格。
片剂应有足够的硬度，以免在包装、运输等过程中破碎或被磨损，以保证剂量准确，片剂的硬度有数种测定和表示方法。
片剂硬度的测定方法有以下两种。
（1）硬度按相关学科的定义，硬度是指表面硬度，一般用“压痕”法测定，即用一坚硬的圆锥体，用一定的力在材料的表面“压痕”，由压痕的大小及深浅评定材料的表面硬度。本法也可用来测定片剂表面的硬度，反映片剂抗磨损的能力，并可测定压力分布情况等。还有人用钻孔法测定片剂内部的硬度。
（2）破碎强度是指将药片立于两个压板之间，沿片剂直径方向加压，测定使其破碎所需之压力即为其破碎强度。
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