高效液相色谱分析方法开发包括哪些内容

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来源：青岛盛瀚色谱技术有限公司 2022年04月20日 08:57

高效液相色谱分析是一种高效，快速，准确的分离分析方法，广泛应用于石油化工、生命科学、环境、医药及食品安全行业。本文给大家介绍高效液相色谱分析方法开发的一般流程。

高效液相色谱分析方法开发的步骤应考虑如下内容：

a) 信息调研：通过文献或其他来源，收集原料药的相关信息

b) 溶解度研究：确定溶解度情况和最大吸收波长

c) 色谱条件选择：根据溶解度研究结果、化合物的保留时间等信息确定色谱柱、流动性、进样样品

d) 进行初步的HPLC分析检测，最初阶段的HPLC测试倾向采用的参数见表1。

e) 确定梯度或等度模式

f) 优化色谱条件提高分离度：通过改变流动性组成、缓冲盐、pH、色谱柱、流速、温度等实现合适的分离度

g) 进行原料药的强降解试验确定方法的适用性

h) 确定系统适用性参数

i) 方法总结并完成开发报告

j) 进行方法验证

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