不溶性微粒的控制方法

作为大容量注射剂的溶剂，注射用水的选择相对比较关键。在选择水机时要重点考虑，可考虑目前国内外较为*的热压式蒸馏水机。该设备实现了在线 TOC 值在 10 ppb 以下（《中国药典》（2015 版）标准 500 ppb 以下）（1 ppb=1×10-9），有效地防止了微生物及其微粒污染 ；同时实现了在线电导率、 在线 pH 质量指标的检测、在线不合格排放等，其中热压水机的在线电导率明显优于传统多效蒸馏水机的电导率，两者在线数值相差近 5 倍。与传统的多效蒸馏水机相比，水的质量明显提高，引入产品中的微粒也会得到有效控制。

PLD-601中国药典2020版不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。