不溶性微粒产生的主要原因一

1.1 原 / 辅 / 包材的影响 大容量注射剂生产中所用到的原辅料、生产用水（纯化水和注射用水）、丁基胶塞、玻璃瓶、软包装输液用膜及其配件（接口、组合盖等）等都有可能 对产品微粒造成影响。

1.2 生产设备的影响生产设备设施不符合 GMP 要求，生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率，目前国内设备在生产工艺和制造材质上存在着较大的差异，例如 ：塑瓶输液用瓶的生产工艺存在着两步法和一步法制瓶 ；输液用直接与药液接触的储罐和管路要采用 316L 材质的不锈钢。这些都可以直接对药液的不溶性微粒产生直接的影响。

1.3 生产工艺的影响 有的输液企业在生产时接口、组合盖等采用外

购模式进行，有的企业是采用自产组合盖和接口的模式和输液生产线相匹配，两种方式的不同，导致包材产生的碎屑就不同 ；软包装输液的气洗条件、与直接接触产品的设备制作工艺、容器具的清洁消毒、过滤器完整性测试方法和正确的安装方式等，都有一定的影响。

PLD-601中国药典2020版不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。