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中药制剂水分测定方法及应用范围

来源:深圳市冠亚技术科技有限公司   2022年01月14日 09:36  

  影响药品功效的因素有很多,其中水分含量就是其中一个。一般情况下,药品中水分含量的异常会影响药品的质量和功效。特别是对于抗生素类药品来说,如果水分过高会严重影响其稳定性、理化性及有效期和使用效果,如果服用这些药品会严重危害身体健康和生命安全。因此,需要对药品的水分含量进行检查并严格控制。水分的定量分析已经被列为药品检验的基本项目之一,是重要的质量指标。在中国药典中表明,多种药品都需要进行水分测定。

一、药品中的水分检测,你了解多少?

1、常见药物水分含量标准

(1)散剂:按照《中国药典》水分测定法测定,除另有规定外不得过9.0% ;

(2)浸出制剂:按照《中国药典》规定的方法检查,不含糖块状茶剂以及袋装茶剂与煎煮茶剂的水分不得超过12%,含糖块状茶剂的水分不得过3.0% ;

(3)胶囊剂:除另有规定外,硬胶囊内容物的含水分量不得超过9%,硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分;

(4)蜜丸:除另有规定外,蜜丸中水分含量不得超过15% ;

(5)水丸:除另有规定外,水丸中水分含量不得超过9% ;

(6)颗粒剂:除另有规定外.颗粒剂含水分不得过8.0% ;

(7)按炮制方法及各药物的具体性状,一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13% 。

明胶胶囊.jpg



二、如何检测药品中的水分?

《中国药典》规定水分测定方法有费休氏水分测定法、烘干法、甲苯法、减压干燥法和气相色谱法。接下来我给大家介绍下常规的的方法烘干法。

烘干法:于100—105℃烘箱中干燥至恒重后进行测定,适用于不含或少含挥发性成分的生药。

快速法:冠亚水分仪采用干燥失重法原理,可直接通过全屏触控的模式在液晶屏上直接进行测试参数、条件设定等,实现了人机一体化的操作模式,改变了一往水份仪设备不能实时观看数据过程变化的弊端,分析完毕后,仪器屏幕自动锁定zui终的数据。无需人员看护、维护实验过程。操作人员不需要进行培训,看说明书或者产品操作流程即可全面掌握并操作,同时根据说明书上的提示,即可简单处理设备工作中出现的各类现象。


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