浅谈药品综合稳定性试验箱的参考标准

来源：埃里森仪器设备（上海）有限公司 2022年01月04日 13:53

　　药品综合稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子工业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

　　药品稳定性试验的目的是：考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

　　试验箱符合温度实验设备：GB/T5170.2-2008，湿度实验箱条件GB/T510586-2006标准，严格按照2010版药典及2015版新药典规定物品稳定性试验指导原则大纲和GB10586-2006有关条款制造。

　　在《药典（2015年版）》中，对原料药物和药物制剂的试验条件、方法、取样时间等进行了详细地说明，也给药品综合稳定性试验箱的选择提供了参考标准。

　　1、影响因素试验：

　　高温试验需要60℃，高湿试验需要95%RH，强光照射试验需要低强度为4000lx的可调光试验箱。

　　2、加速试验需要的温湿度区间为40±2℃、75±5%RH。

　　3、长期试验需要的温湿度区间为25±2℃、60±10%RH。

　　值得注意的是，同时满足低温低湿条件是相对较难的技术指标，因此，只有足够宽阔的温湿度区间，才能保证每一项试验条件的达成。

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