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脂质体作为一种纳米级微粒给药体系，其在安全性、有效性、靶向性及改善难溶性药物溶解度等方面表现良好。近年来，脂质体IND及NDA相关产品申报也逐年增加。由于脂质体生产工艺复杂，质量控制一直是脂质体产业化的技术壁垒，而粒径是反应脂质体质量的一个关键质量属性，粒径控制对脂质体产品的稳定性、药代动力学、包封率等都有影响。
粒径控制的重要性
脂质体是由类似细胞膜的磷脂双分子层组成，主要是由磷脂和胆固醇组成。磷脂是膜结构的基础，胆固醇则嵌入磷脂层中间，起到稳定膜结构的作用。脂质体具有亲水亲脂性，磷脂亲水性头部聚集朝向水性界面，疏水性尾部聚集形成稳定封闭的囊泡结构。脂质体给药系统属于非均相热力学不稳定系统，脂质体在制备过程中，若粒径大小及分布不合格，则会影响产品后续质量问题。因此，粒径大小和分布是关键质量属性。目前，粒径控制常见的方法有：剪切法、均质法、超声法及薄膜挤压法。
我们的脂质体挤出器产品特点：
1 卫生级别：物料接触材料是经FDA&GMP认可的316L不锈钢。
2 处理样品量：气动夹套式10-5000ml，常用规格为10ml和100ml。
3 工作压力：高压力可达1,500PSI(100Bar)。
4 温度控制：带夹套可外接冷却液控制样品温度在合适范围。
5 可选滤膜：孔径为50nm, 80nm, 100nm, 200nm, 400nm, 800nm。
6 适制样品：可以制备阿霉素，紫杉醇，两性霉素B，多柔比星，柔红霉素，阿糖胞苷，长春新碱，顺铂，硝酸益康唑 脂质体生产。
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