原标题：包装完整性检测方法-真空衰减法

现行包装完整性/密封性检测方法

目前，国内包装完整性/密封性方面的检测标准主要为GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》。通过对密封性测试仪的真空室抽真空，使浸在真空室水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，若试样在抽真空和真空保持期间无连续的气泡产生，则试样密封性合格。或通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，通过观察试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，判断试样的密封性能。

现行方法的缺陷

上述传统水检法能稳定检测直径约20微米的漏孔，那么20微米以下的漏孔会对包装的密封性和内容物的质量产生什么影响呢？图1和图2给出了答案。

图1中，我们可以发现1E-3mabr.L/S(0.001mbar.L/S)的泄漏率大约对应的是6~10um右的漏孔孔径。

从图2中，该泄漏率能在100天左右使包装内的氧气含量从接近0%升至1.8%。而在1E-1mabr.L/s，即0.1mabr.L/S泄漏率（约70um）情况下，氧气含量在1天左右时间就由0上升至2.5%。

图2：泄漏率、存储时间与包装内氧气含量关系

对于密封要求极为严格的药品包装，若采用水检法，极易忽视20微米以下孔径的漏孔造成的氧气、水蒸气的渗入，从而导致药品在保质期内出现质量劣变。

因此，水检法远远满足不了药品包装的密封性能质控要求。

其次，水检法另外一个缺陷是测试结果无法定量出具泄漏值，是通过人工目测是否产生连续气泡的方式判定密封效果，其结果不可重现，受人为影响较大。

最后，也是最致命的缺点，就是水检法是破坏性方法，所有经过水测试的样品不管合格与否都不得再销售，这样会对样品造成极大的浪费，尤其是价格昂贵的药品。

药品包装密封性测试性方法——真空衰减法密封性测试

当前，欧美等发达国家各类无损密封性检测方法已经广泛应用于药品包装密封性检测。

其中，真空衰减法是无损密封性检验的通用解决方案。其工作原理是基于真空衰减法测试原理，主机连接一个真空衰减腔，将试样放入此测试腔内抽真空，试样内外有压差，气体通过漏孔进入真空衰减腔和主机，主机利用压力传感器和差压传感器监测测试腔内的真空度变化，通过真空度变化量来判断试样是否合格。

真空衰减法密封性检测仪器介绍：

真空衰减法密封性检测仪

济南众测机电设备有限公司研发的满足ASTM测试方法和FDA标准研发的真空衰减法密封性测试仪LEAK-M检测仪器，属于密封完整性检测仪器，具体应用于医药包装产品的微孔泄漏检测，也称为真空衰减法密封仪、真空衰减法无损检测仪、微泄漏密封仪。

真空衰减法密封性测试仪LEAK-M检测微小漏孔，尤其是广泛用于医药包装产品的完整性检测，可检测产品包括泡罩包装产品、空注射器、预灌封注射器、液体西林瓶，输液袋、冻干粉西林瓶及其他液态灌封包装等。

真空衰减法密封性测试仪主要参数：

通用名称：微泄漏密封性测试仪

极限真空范围:10pa(0.1mbar)

灵敏度:可检测出0.05ccm泄漏率

权限管理:四级

测试开启方式:气动

气源压力:0.7 MPa

气源接口:Φ6 mm聚氨酯管

显示方式:10.1寸彩色触控屏

外形尺寸:主机：380mm(L)×260mm(W)×210mm(H)

电源:AC 220V 50Hz

净重:45kg（主机）

真空衰减法检测药品包装密封完整性测试试验流程：

1.将试样放入测试腔体，根据设定的真空度对测试腔进行抽真空。在抽真空阶段，如果在规定的抽真空时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有大漏。

2.在保压阶段，如果在规定的保压时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有中漏。

3.在测试阶段，如果实际真空衰減率值大于参考真空衰減率值，那么包装有微漏。

据众测机电研发工程师介绍，真空衰减法密封性测试仪LEAK-M广泛应用于药品生产厂家，药包材生产厂家、质检系统、第三方检测机构、大中专院校、科研院所等单位。