一次性血路产品的微粒含量检测

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来源：浙江孚夏医疗科技有限公司 2021年10月18日 14:13

　　随着医疗器械行业发展和法规要求的变化，微粒污染对无菌、植入类器械及初包装材料来讲已经不再是陌生的概念。NMPA发布的《医疗器械生产质量管理规范及ISO13485(2016)标准中都提到了微粒污染。

　　不同产品微粒测试规定的方法不同，但微粒计数的基本原理有两种：显微计数法及光阻法。目前大部分测试均采用光阻法，如光阻法不适合时，再采用显微计数法。

　 智能微粒检测仪满足《中国药典》可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及一次性血路产品的微粒含量及大小，符合GB8368-1998、GB19335-2003和GB8368-2005的检测标准

　产品特点：

　 1.采用高性能激光光源及补偿电路，保证各种无色、有色样品的测试度，可对无电解质的检品直接检测

　　2.采用高压注射泵取样系统，可根据测试的样品品种进样体积设定，进样精度高，满足高粘度检品的检测要求，且不受地理位置等因素的影响，满足不同海拔地区的使用要求。

　　3.根据进样量的需求，可更换不同的高压进样系统

　　4.设有药典标准大输液测试及药包材测试，测试次数可以任意设定

　　5.设有滤除率检测

　　6.设有输液器具检测方法

　　7.采用螺旋浆式玻璃搅拌器，匀速可调，随时掌握搅拌速度，保证微粒在容器中的均匀型。提高数据性

　　8.彩色触摸大屏幕操作：中文输入，操作简便快捷，功能强大。可同时显示多通道测试数据

　　9.设有样品名称输入及自动存储，操作方便快捷。

　　10.另设有数据存储功能，能存储大量的测试数据，便于查询。

　　11.数据自动处理、多种打印模式，满足不同打印需求

　　12.可连接电脑，具有数据自动传输计算机功能；可接入实验室操作平台进行管理，的数据分析软件进行数据保存、统计。

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