硬舱体无菌隔离器拥有众多性能特点，你知道多少？

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来源：杭州启鲲科技有限公司 2021年09月22日 22:49

　　硬舱体无菌隔离器是由不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构，内部环境为动态*。使用手套进行操作，手套可可选加厚抗破损或薄式高手感型；系统带有西门子逻辑控制器（PLC）进行全自动化控制压力、送风量，并带有失压报警功能。工业级平板电脑控制，符合2010版GMP计算机系统验证要求。

　　性能特点：

　　1、干法汽化过氧化氢灭菌，达到6-log芽孢杀灭水平，具有过氧化氢浓度监测和控制功能；

　　2、通过手动擦拭对舱体内部进行清洁，*；

　　3、通风换气后舱体内VHPS浓度<1ppm，可满足VHPS残留浓度检测；

　　4、灭菌后，舱体内*符合GMP*洁净度标准，可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统；

　　5、舱体降压测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%；具有泄漏报警功能；

　　6、隔离器根据使用需要-80pa~80pa可调，常规产品无菌操作时保持40pa~60pa，静态条件下压力维持至设定值±5pa，正压与负压两种模式可以预先设定存储，根据需求调节；

　　7、系统设计符合GMP、2015版药典、USP/EP要求，控制系统可满足21CFR part11电子签名和电子记录要求；

　　8、气源为洁净过滤压缩空气或氮气，气源压力0.4MPa~0.6MPa。

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