溶出仪的检查程序
篮轴笔直度:装上篮轴,将数字水平仪紧贴篮轴的旁边面丈量笔直度,记载数值1;再将水平仪沿篮轴旋转90°丈量笔直度,记载数值2。依照CFDA2016辅导准则/FDA(DPA-LOP.OO2)/ USPToolkit V2.0 /ASTM的要求,每根篮轴两次丈量的数值均不得超出90.0°±0.5°。
溶出仪外观查看:经过目视查看,溶出杯的杯体应润滑,无洼陷或凸起,无划痕、裂缝、残渣等缺点;转篮的篮体应无锈蚀,无网眼堵塞或网线伸出,无网眼或篮体变形等现象;篮轴应无锈蚀,桨面涂层应润滑、无脱落。
溶出仪杯笔直度:将数字水平仪紧贴溶出杯内壁丈量笔直度,记载数值1;再将数字水平仪沿内壁旋转90°丈量,记载数值2;可在溶出杯边缘的下面垫入填充物改进溶出度仪的笔直度。
药物溶出仪水平度:卸下所有篮轴,封闭水浴。将数字水平仪放在溶出杯的水平面板上丈量,记载数值1;再从与之笔直方向的水平面板上丈量,记载数值2。依照CFDA2016辅导准则/USP Toolkit V2.0的要求,两次丈量的数值均不得超出0.5°。可调节溶出仪底面的螺丝改进溶出度仪的水平度。
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