一、监测依据
（1）《中华人民共和国国家标准（医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法）》GB/T 16293-2010。
（2）《中华人民共和国国家标准（医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法）》GB/T 16292-2010。
（3）《药品生产质量管理规范》（2010年修订。）
二、浮游菌采样器的原理
浮游菌采样器一般采用撞击法机理，可分为狭缝式、离心式或针孔式采样器。
（1）狭缝式采样器由内部将气流吸入，通过采样器的狭缝式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。
（2）离心式采样器由于内部风机的高速旋转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心力的作用下，空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。
（3）针孔式采样器是气流通过一个金属盖吸入，盖子上是密集的经过机械加工的特制小孔，通过风机将收集到的细小空气流直接撞击到平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。
三、监测要求
1、测试条件
（1）温度和相对湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18～26℃，相对湿度在45%～65%为宜），同时还应满足测试仪器的使用范围。
（2）室内压差、送风量或风速应符合要求。
（3）高效过滤器的泄漏测试应符合要求。
2、测试状态
（1）浮游菌测试前，被测试洁净室（区）的温度、湿度须达到规定的要求，静压差必须控制在规定值内。
（2）浮游菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。
（3）测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
3、测试时间
（1）静态a：单向流洁净室（区）在空气净化系统正常运行10min后开始，非单向流洁净室（区）在空气净化系统正常运行30min后开始。
（2）静态b：单向流洁净室（区）在生产操作人员撤离现场自净10min后开始；非单向流洁净室（区）在生产操作人员撤离现场，自净20min后开始。
（3）在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。
四、采样
1、浮游菌测试的最少采样点数目见下表：

2、浮游菌测试每次最小采样量见下表：

3、采样点布置：
（1）工作区测试点位置离地0.8～1.5m。
（2）送风口测点位置离开送风面30cm左右。
（3）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测试点。
（4）采样点多于5个时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5个点。采样点的布置可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。
（5）采样点的布置应力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中或稀疏。
（6）采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
4、采样次数
每个采样点一般采样一次。
5、测试步骤
（1）用75%乙醇棉球或新洁尔灭溶液擦拭仪器及装载培养皿容器的外表面，将其放入传递窗内杀菌至少30min。
（2）仪器在使用前打开电源预热30min，调节流量旋钮使流量计浮子上端与50L刻度线相平，打开采样器外罩，迅速将准备好的无菌平皿放入采样转盘内，并把皿盖拿出，压紧压块使外罩与底座密封，调节刻度盘，旋转调节钮，使狭缝与培养基保持在2mm距离。
（3）设置采样时间，按启动键，待仪器进入工作状态，开始采样。
（4）采样完毕，关闭电源，放松压块，拿下外罩，迅速盖上皿盖并倒置。
（5）放入新的平皿，重复上述步骤，开始采样，直至采样满足采样点数、采样量要求。
五、培养
（1）全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，注意观察菌落生长情况。
（2）采用大豆酪蛋白琼脂培养基配制的培养皿经采样后，在30～35℃培养箱中培养，时间不少于2天；采用沙氏培养基配制的培养基经采样后，在20～25℃培养箱中培养，时间不少于5天。
（3）每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
六、菌落计数
（1）用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计计数。
（2）若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
（3）每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
七、计算结果
用计数方法得出各个培养皿的菌落数，每个测点的浮游菌平均浓度用下式计算：
浮游菌平均浓度（个/m³）=菌落数/采样量
八、结果评定
用浮游菌平均浓度判断洁净室（区）空气中的微生物。
（1）每个测试点的浮游菌平均浓度必须低于下表中所选定的评定标准中关于细菌浓度的界限。

（2）静态测试时，若某采样点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须合格。
九、记录
洁净室（区）浮游菌的监测应填写记录，包括以下内容：
（1）测试者的名称和地址，测试日期。
（2）测试依据。
（3）被测洁净室（区）的平面布置。
（4）有关测试仪器及其测试方法的描述。
（5）测试结果，包括所有统计计算资料。