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疫苗制剂做冻干要选择适合的冻干机，其冻干机的特点：1.完整的PAT控制技术，可对冻干过程进行完整的控制和分析监控。包括预冻全过程控制、预冻结束判定、升华全过程控制、升华结束判定、解析全过程控制及冻干结束判定。2.板层温度均一度±1℃。3.系统极限真空度±1Pa。4，系统真空泄露率＜3Pa.L/S。5.外界干扰热量屏蔽。共晶点测试仪助力工艺开发。全进口配件。疫苗制剂的冻干工艺过程：预冻 ：将疫苗原液分装入冻干瓶中，冻干瓶置于冻干机内，使其在零下 20℃中预冻 4h，然后在-35℃中预冻 2h；同时开启真空机，使冻干机的真空度维持在8pa~12pa。一次干燥 ：调节隔板温度，控制隔板温度维持在-30℃ - - 28℃，真空度维持在15Pa，保温 10h；二次干燥 ：调节隔板温度，维持在-28℃ - - 25℃之间，真空度维持在 15Pa，保温15h。解析干燥 ：隔板温度升温至 15℃，真空度为 15Pa，维持 2h；然后将隔板温度升温至30℃，真空度为 10Pa，保温 5h。疫苗制剂冻干机Pilot5-8T：
型号 | Pilot2-4T | Pilot3-6T | Pilot5-8T | Pilot7-12T | Pilot10-15T | Pilot20-25T | Pilot30-35T | Pilot40-45T | Pilot50-55T |
冻干面积 | 0.2㎡ | 0.4㎡ | 0.5㎡ | 0.8㎡ | 1㎡ | 2㎡ | 3㎡ | 4㎡ | 5㎡ |
φ22西林瓶装量（20ML） | ≥420支 | ≥840支 | ≥1050支 | ≥1600支 | ≥2100支 | ≥4200支 | ≥6300支 | ≥8400支 | ≥10500支 |
φ16西林瓶装量（5ML） | ≥820支 | ≥1600支 | ≥2050支 | ≥3200支 | ≥4100支 | ≥8200支 | ≥12300支 | ≥16400支 | ≥20500支 |
冷阱温度（空载） | -85℃ | ||||||||
真空度（空载） | ≤1Pa | ||||||||
板层温度（空载） | -55℃ | ||||||||
板层制冷方式 | 硅油循环 | ||||||||
板层数量 | 2+1 | 3+1 | 4+1 | 4+1 | 5+1 | 5+1 | 7+1 | 6+1 | 8+1 |
板层尺寸（mm） | 375*270 | 340*500 | 340*500 | 350*600 | 350*600 | 650*650 | 650*650 | 750*900 | 750*900 |
捕水能力 | 4L | 6L | 8L | 12L | 15L | 25L | 35L | 45L | 55L |
冻干效率 | 2L/24H | 3L/24H | 5L/24H | 8L/24H | 10L/24H | 20L/24H | 30L/24H | 40L/24H | 50L/24H |
板层间距 | 80mm | 100mm | 80mm | 90mm | 80mm | 100mm | 75mm | 100mm | 75mm |
穿墙隔离 | √ | ||||||||
冻干曲线拟合度 | 100% | ||||||||
晶型控制 | √ | ||||||||
升华结束判定 | √ | ||||||||
冻干终点测试 | √ | ||||||||
压塞 | 液压 | ||||||||
整机尺寸 （约） | W720 | W860 | W860 | W885 | W885 | W1200 | W1200 | W1300 | W1300 |
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