小奥讲堂：3Q认证知多少

关于仪器验证，一套最完整的仪器设备验证方案，其实是包括4个部分，即4Q，分别为：

• DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
• IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
• OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
• PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均由仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做。

前面已经提到了，仪器均由仪器厂商研发设计而成，因此这块基本上是不会涉及到的，除非有客户购买以后对外观设计有定制化需求。

所以最常说的3Q认证，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。

也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。

哪些仪器需要有3Q认证报告呢？下面我们以制药行业为例，根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测而准备，因此根据仪器分类，简单分成了3类：

简单仪器，比如：涡旋振荡器、电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。

一般仪器，比如：pH计、天平、快速水分仪等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，所以这类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做，另外PQ为运行一段时间后进行确认，一般厂商仅提供PQ参考文档，由客户自由进行。所以对于一般仪器来说厂商大多数时候仅提供IQ和OQ。

精密仪器，比如：液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做。

奥豪斯 3Q 服务范围

奥豪斯称重产品线全线、pH计、离心机提供3Q认证服务。