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汇智泰康医疗器械生物学评价技术服务平台

来源：汇智和源生物技术（苏州）有限公司 2021年04月06日 14:42

在评价与人体直接或间接接触的医疗器械产品时，需要对其进行生物学评价，以确保其安全、有效。国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会（ISO/TC94）根据医疗器械的特点制定了ISO10993系列标准，阐明了不同类别医疗器械各自考虑的生物学危害终点以及基本的生物学评价原则和方法。

我国国家药品监督管理局NMPA参考ISO等相关文件，发布了GB/T 16886系列标准及相关配套的行业标准，医疗器械相关企业可根据产品使用时间、接触方式及特点，对其可能引起的生物学危害进行识别、评价、控制，并纳入医疗器械风险管理，确保产品不会产生生物学方面的危害。

汇智泰康依托配置齐全的毒理学安全评价平台、分析仪器平台和经验丰富的技术团队，基于AAALAC、GLP、计量认证（CMA）等认证资质，可以为客户提供全面的成械性生物学性能技术服务和合规申报服务等。服务对象主要包括Ⅲ类医疗器械，用于植入人体、支持、维持生命；或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，产品类别包括以下多种：

服务内容：

实验项目：饲养、给药、采血、器械植入手术、代谢笼样本采集

小动物：大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠、家兔

大动物：猴、狗、小型猪

医疗器械生物学评价（试验依据：GB/T 16886）

动物皮肤刺激试验；

毒代动力学试验；

全身毒性（急性）试验；

亚慢性（亚急性）毒性试验；

眼部刺激试验；

体外细胞毒性试验；

遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；

刺激与迟发型超敏反应试验；

植入后局部反应试验；

环氧乙烷灭菌残留量。

组织病理研究服务

常规毒理安全评价、药效评价，教学、科研探索性研究，含大动物（狗、猴子、兔子、猪），小动物（大、小鼠、豚鼠）病理解剖、病变观察、石蜡包埋、切片、HE染色、特殊染色（含Masson氏结缔组织三合染色、PAS染色、刚果红染色、甲苯胺蓝染色、茜素红S、吉姆萨染色等）、免疫组化、病理阅片、出具病理报告、以及病理同行评议。

临床病理服务

血液学分析；

血生化、电解质分析；

凝血分析；

尿液分析；骨髓涂片；

基因分析；

内分泌激素检测；

动物大体观察；

CT和NMR检查

医疗器械及生物医学材料成分、组织与结构分析

浊度和色泽，还原物质、氯化物、酸碱度、蒸发残渣、灼烧残渣、环氧乙烷残留量、紫外吸光度、重金属元素（Pb，Sn，Mn，Zn，Cd，Fe，Ni，Cu，Cr，Mo）、浸提液重金属总量残留溶剂、元素分析、有机物分析、灰分、细菌内毒素、溶血、细菌菌落总数、大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数等。

生物学评价生物样品分析

生物样本分析方法全套验证：选择性/特异性、线性和灵敏度、精密度、准确度、基质效应、回收率、稳定性、稀释线性等；

体内、体外试验设计；

浸提液与降解材料含量检测；

潜在降解产物的定性与定量；

聚合物医疗器械降解产物的定性与定量；

陶瓷降解产物的定性与定量；

金属与合金降解产物的定性与定量；

降解产物和可溶出物的毒代动力学研究与设计；

可沥滤允许*的确立；

药代动力学特征分析，出具总结报告；

原始数据保存；

接受现场核查。

其它技术咨询服务

医疗器械研究方案制定；

专家咨询讨论会的组织；

为客户提供集试验技术服务、代理登记注册接口于一体的综合服务。

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