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冻干制剂是用冷冻干燥法制得的注射用的无菌粉末，在常温下不稳定的药物（如干扰素、辅酶A及血液制品等）均需制成冻干制剂。冻干制剂的质量属性与成形性、水分等相关性较大，如果按照一定比例配制、冷冻干燥进行相容性试验，可能因为不能成型，或水分含量较高，导致原辅料不相容。在使用冻干机冻干制剂时常常出现的问题以及解决的办法1.含水量偏高的原因：①装入容器液层过厚；②在冻干机干燥过程中热量供给不足，使蒸发量减少；③真空度不够，冷凝器温度偏高等。2.喷瓶的原因：①预冻不好；②升华时供热过快，局部过热，部分制品熔化为液体。3．产品外形不饱满或萎缩成团粒的原因： 水蒸气使部分药品潮解、体积收缩，外形不饱满或成团粒。解决办法可加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，改善结晶状态和制品的通气性，使水蒸气顺利逸出。选用适合冻干制剂的冻干机Pilot7-12EP特点：1.可完整的进行程序化编程。2.可快速熟练使用设备。3.可协助进行配方优化筛选。4.可解决制品的批间差和同批内差问题。5.可解决设备稳定性问题。
型号 | Pilot3-6EP | Pilot5-8EP | Pilot7-12EP | Pilot10-15EP | Pilot20-25EP | Pilot30-35EP |
冻干面积 | 0.3㎡ | 0.5㎡ | 0.8㎡ | 1㎡ | 2㎡ | 3㎡ |
φ22西林瓶装量（20ML） | ≥700支 | ≥1000支 | ≥1500支 | ≥2100支 | ≥4200支 | ≥6300支 |
φ16西林瓶装量（5ML） | ≥1500支 | ≥2000支 | ≥3100支 | ≥4100支 | ≥8200支 | ≥12300支 |
冷阱温度（空载） | -85℃ | |||||
真空度（空载） | ≤1Pa | |||||
板层温度（空载） | -55℃ | |||||
板层制冷方式 | 硅油循环 | |||||
板层数量 | 2+1 | 3+1 | 4+1 | 5+1 | 5+1 | 7+1 |
板层尺寸（mm） | 340*500 | 340*500 | 350*600 | 350*600 | 650*650 | 650*650 |
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 15L | 25L | 35L |
冻干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 8L/24H | 10L/24H | 20L/24H | 30L/24H |
板层间距 | 130mm | 80mm | 90mm | 80mm | 100mm | 75mm |
穿墙隔离 | × | × | √ | √ | √ | √ |
冻干曲线拟合度 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
晶型控制 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
升华结束判定 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
冻干终点测试 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
压塞 | 电动压塞 | 电动压塞 | 电动压塞 | 电动压塞 | 液压压塞 | 液压压塞 |
整机尺寸 （约） | W760 | W760 | W760 | W760 | W1200 | W1200 |
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