5.1 概述

5.1.1设备概述：多能提取罐是利用蒸汽作为热源，通入上下夹套，对原药材进行加热、温浸，以充分提取原药材中的有效成分。提取出来的药液经过过滤器过滤，再进入下道工序。同时，多能提取罐上的配套附件包括除沫装置、冷凝器、冷却器、双联过滤器、气缸控制器等。我公司多能提取罐共12台，江阴市苏新干燥设备有限公司生产，安装于提取车间提取平台上，主要用于中药材的提取，是中药生产过程中的关键设备。

5.1.2系统设计参数

●设计压力：夹套0.3MPa、容器常压

●高工作压力夹套0.25MPa、容器常压

●设计温度夹套143℃、容器100℃

5.1.3确认项目及要求：由于多能提取罐为新安装设备，现运行确认已经完成，根据公司管理文件规定和GMP要求，现需对其进行性能确认，以证明其符合设计要求，满足使用需要。

●高工作压力：夹套0.25MPa、容器常压

●温度：容器100℃

5.2确认实施：

5.2.1检查系统运行确认报告，确认报告结论合格并已批准。

5.2.2仪表校准确认：检查确认过程中使用到的测量仪器仪表是否进行校准，并在合格有效期内。

5.2.3按照《多能提取罐标准操作规程》操作，以水代料，加入工艺规定量的纯化水（2520L），加热、循环、保沸、出液，继续进行第二遍煎煮，检查各项性能指标。

5.2.4异常及偏差情况处理：确认过程中，应严格按照设备设计要求和相关文件进行检查和判定。出现个别项目不符合标准要求的结果时，应按规定程序进行处理，处理结束后，重新确认。

5.2.5确认检查情况和判定结果应详实的进行记录。（附录1：性能确认记录）

多功能提取的工艺描述及影响因素

中药中的有效成分须提取出来才能发挥疗效，提取是指使用一定溶剂、方法和设备将药材中的可溶性成分转移到溶剂中的过程，实质上是溶质由药材固相转移到液相中，是溶质转移的过程。溶剂一般指水或乙醇；根据生产规模、溶剂种类、药材性质及所制的剂型可采用不同的提取方法。提取方法和形式有水提、醇提；动态提取、静态提取；多能提取、索氏提取等，目前常用的提取方法为水提和醇提。