自制脂肪酸甲酯类标准品使用有哪些注意事项

欢迎联系我

有什么可以帮您？在线咨询

来源：武汉中昌国研标物科技有限公司 2021年01月26日 10:33

　　在界定测试的时候，使用脂肪酸甲酯类标准品与现有标准品要求一致，现在重复做几次，要取平均的。若自制样品满足各项指标，可在其容器上注明使用平均测试值。每一年要重新验证一次，当发生变化时，也要重新验证。

　　脂肪酸甲酯类标准品的标定

　　1、要按照质量标准进行标定检验。*标定时要全检，复标时只测定含量。标定或复标合格后,经批准后，可用作标准品。如果选用了近期生产的质量较好的放行原料药作为标准品，标定时可以只测定含量。

　　2、如果标定的是标准品，那么标定时要使用USP现行批号的法定标准品，其它类推。

　　3、标定过程A若需要，应对进行预处理(如干燥)；B选用两个熟练的人员进行标定；C各称取一份法定标准品，三份样品；D系统适应性试验应合格；E同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%，不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%；F平均后作为标定结果。

　　4、当无标准品时，自制需按以下方法的进行标化：同一批号分别称取5份样品，每份样品进样两次，含量结果的RSD应不大于1.0%，经计算后的结果作为此自制标准品的纯度值。

　　5、此方法的每个平行样结果都必须符合己确立的指标时方可使用。此时，总平均值可用作自制的纯度值。但此结果要考虑到水、残留溶剂或残渣的含量对结果的影响,要进行适当调整。

　　自制脂肪酸甲酯类标准品使用注意事项：

　　1.要把握好标准品的来源，要使用国家认可的标准品，并按要求对其进行相关验证。

　　2.要对“工作对照品”开封过的对照品以及对照品储备液的储存条件和使用期限进行验证，并做出明确规定，做好各项记录。

　　3.应按要求做好对照品的账目管理、领用登记，并在规定条件下储存。

　　4.建议对照品的提供单位同时提供对照品使用说明书，并明确使用期限及储存条件。

凡本网注明“来源：化工仪器网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：化工仪器网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其他来源（非化工仪器网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。

联系我们