进口B+S卡式瓶粉针剂生产线转让

2012年11月8日，国家食品药品监督管理局办公室下发了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》，对药品生产企业所使用的包装材料玻璃瓶提出了更严、更高的要求，目的在于加快我国药用包材玻璃瓶的更级换代，提高各种注射剂类型的药品质量，确保患者用药安全的同时减少生产过程对药品质量的影响。

药用包材玻璃分为硼硅酸盐药用玻璃和钠钙硅酸盐药用玻璃，钠钙玻璃用于一次性使用的输液瓶、口服液等，硼硅玻璃用于冻干粉针剂、血液制品、生物制品等注射剂。硼硅药用玻璃包括高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃，根据耐碱性、耐酸性及析出物风险等综合评价用于不同特性的冻干粉针剂。目前国内冻干粉针剂中低硼硅玻璃和钠钙进口B+S卡式瓶粉针剂生产线转让硅酸盐玻璃的应用为广泛，但是这两种药用玻璃瓶的化学稳定性差，对于碱性、酸性的药品易出现：①药液对玻璃有腐蚀作用，易出现玻璃脱片；②玻璃瓶含有少量的镁、钙等杂质，易出现小白点和雾状微粒 。而高硼硅玻璃适用于对铝、钡、锶敏感制剂，耐酸耐碱性强，具有很好的化学稳定性。

我国冻干生产线线上的联动设备在结构上与上基本相似，上联动设备做工精致、性能稳定、结构合理、净化装置高，我国这些年生产线联动设备的制造技术也有了很大进步，设备自动化、设备精密度、设备运转性能都有很大提高，生产联动线整体优势的提高对包材玻璃瓶与设备的匹配度、整体质量等有更高的要求，因此包材玻璃瓶对于药品生产过程会存在一定影响。

联动线上的洗瓶工序，是对包材玻璃瓶用纯化水和注射用水进行清洗，清洗后的包材玻璃瓶需要检查不溶性微粒是否合格来判断清洗程度。洗瓶上瓶前包材玻璃瓶外包装的去除也是比较关键的环节，若玻璃瓶吸附薄膜、纸片等异物，经过隧道烘箱时产生灰尘会影响药品的澄明度。包材玻璃瓶质量和尺寸及包材与生产设备的匹配性直接影响整个药品生产过程的药品质量。质量不符合生产标准的包材玻璃瓶在经过洗瓶、烘干程序时时会产生破瓶、碎瓶头等情况造成药品澄明度不达标。包材玻璃瓶存在尺寸差异时，导致生产设备输瓶轨道运行中出现卡瓶、倒瓶等现象，操作人员进行故障排除操作时会干扰药品质量；灌装、轧盖时若出现瓶子、胶塞、铝盖不匹配会造成药品密封性差、轧盖质量不合格。另外，玻璃瓶质量不均匀会在冻干过程中出现爆瓶、裂瓶等现象。