质控样和标准物质的区别及各自的作用

一、质控样品和标准物质有2点不同：

1、两者的来源不同：

（1）、质控样品的来源：质控品的来源同校准品大致相同，厂商可能会根据自己的要求添加了很多物质，此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度，在应用于某一项目时，对这个项目来说基质效应将更大。

（2）、标准物质的来源：标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体。例如，校准粘度计用的水、量热法中作为热容量校准物的蓝宝石、化学分析校准用的溶液。标准物质可以是高纯的化学试剂，也可以是按照一定的比例配制的混合物，甚至可以是一些天然样品按照一定的方法制备的具有复杂成分的标准样品。

2、两者的定值方法不同：

（1）、质控样品的定值方法：有些厂商会给自己的标准品定一个定值范围，这个定值范围是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床用户，仅多次测定得出的均值。此时如果将该质控品应用于另一个检测系统，由于方法学的不同，可能得出同厂商给出值有较大差异的值。

此时不能认为该检测系统的准确度不佳。此时需要强调的是检测系统都是用来测定新鲜血清的，不是用来测定质控品或其他物质的。检测系统只有在检测新鲜血清是得出的结果才具有溯源性。不同检测系统之间只有在检测新鲜血清时才具可比性。

（2）、标准物质的定值方法：标准物质的定值是对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性值的测定。标准物质作为一种计量器具，具有保存、复现和传递量值的功能。

而标准物质的特性值是否在不同的时间和空间上具有可比性和可靠性，取决于这一标准物质的定值测量是否建立了溯源性。定值测量是给标准物质赋值的过程，也是标准物质认定过程中的一个关键环节。标准物质定值测量程序需要更加严格的质量保证措施和要求。

二、质控样品和标准物质各自的作用：

1、质控样品的作用：常用于药物分析方法验证，是指，将已知量的待测样品加入到生物介质中配制而成，用于质量控制。

2、标准物质的作用：标准物质可以贮存和传递特性量值信息、可以保证测量溯源性。标准物质所提供特性量值的不确定度必须已知且满足测量需求。因此，标准物质可以按不确定度等级（越小越好，但评定必须合理）和依据不确定度报告的可靠性和验证结果进行分级分类。

标准物质是溯源链的主要组成单元。因此，它们的计量学特征，特别是所提供特性量值的不确定度和在溯源层级中所处的位置，是分析测量质量保证关心的焦点问题。

标准物质的特点与性质：

1、标准物质可用于校准仪器。分析仪器的校准是获得准确的测定结果的关键步骤。仪器分析几乎全是相对分析，准确度无法确定，而标准物质可以校准实验仪器。

2、标准物质用于评价分析方法的准确度。选择浓度水平、准确度水平。

3、标准物质当作工作标准使用，制作标准曲线。仪器分析大多是通过工作曲线来建立物理量与被测组分浓度之间的线性关系。分析人员习惯于用自己配制的标准溶液做工作曲线。若采用标准物质做工作曲线，不但能使分析结果成立在同一基础上，还能提高工作效率。