西林瓶轧盖气密性检测仪器和验证方法

   验证目的：西林瓶的气密性除与西林瓶轧盖强度有关外，还与冻干箱内压胶塞油泵的设置压力，胶塞在此压力下的弹性和塑性变形等因素有关，通过西林瓶压塞和轧盖密封后瓶密封试验和细菌挑战性试验验证密封完好性，确认西林瓶压塞、轧盖工艺对冻干产品质量的可靠性。

   验证范围：适用于西林瓶压塞、西林瓶轧盖气密性验证

   西林瓶轧盖气密性指的是西林瓶轧盖密封性、西林瓶密封性,为防止其他物质进入或内装物逸出。在药品灌装生产的过程中，由于环节较为繁杂，在压盖、冻干等环节中形成内外连通的小孔或强度薄弱点。这些都会对药品产生不利的影响，直接影响产品的质量。尤其是小孔，造成药品部分直接暴漏在空气中，失去了包装的意义。

西林瓶

   因此，西林瓶密封性检测或西林瓶气密性验证是一项西林瓶物理性能检测重要的项目。

   西林瓶轧盖气密性测试用什么检测仪器

   济南众测机电设备有限公司研发生产的西林瓶轧盖密封性检测仪LEAK-01H适用于西林瓶压塞、轧盖气密性验证, 用来保证西林瓶的气密封，又称为西林瓶轧盖密封测试仪、西林瓶密封性测试仪、西林瓶无损检漏仪、西林瓶密封完整性测试仪和西林瓶包装密封试验仪等.

西林瓶轧盖密封性检测仪

   西林瓶轧盖密封性检测仪LEAK-01H用来保证西林瓶的气密封，主要用来检测西林瓶胶塞与容器密合性和自密封性两个方面，具体内容为：

   1.胶塞与容器密合性：

   取本品10个，置烧杯中，加水煮沸5分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用。另取10个与之配套的注射剂瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。放入高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃，保持30 分钟，冷却至室温，放置24 小时。

   将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的带抽气装置（密封试验仪负压）的容器中，抽真空至真空度为25kPa，维持30 分钟，恢复至常压，再放置30分钟取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。

   2.自密封性

   取胶塞与容器密合性项下样品，采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00332004-2015）第二法的注射针，向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25kPa,维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。

   同时，西林瓶轧盖气密性试验也可以采用的真空衰减法来进行检测，真空衰减法测试轧盖密封性*符合ASTM测试方法和FDA标准，主要适用于微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏。真空衰减法密封测试仪用来测试西林瓶、安瓿瓶等玻璃瓶密封性能，具有非破坏性、无损、无需样品准备等优点，产品具有更高的灵敏度、可重复性和准确性。