额温枪鉴定槽是如何检测标准规范化的

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来源：上海百典仪器设备有限公司 2020年03月12日 15:12

额温枪检测

额温枪作为集体测温的神器，目前生产企业较少，产品在各个平台上也是处于供小于求状态。额温枪进入各个地区市场也需要满足不同法规要求，下面小编总结下额温枪在中国、欧盟、美国和韩国市场检测标准。

中国

GB/T 21417.1-2008（医用红外体温计第1部分：耳腔式）；

GB 9706.1-2007（医用电气设备第1部分-安全通用要求）；

YY 0505-2012（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）；

GB/T 14710-2009（医用电器环境要求及试验方法）。

欧盟CE认证

IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；

IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；

ISO80601-2-56:2017（医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。

美国FDA 510(k)认证

IEC60601-1:2005+A1：2012（医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；

IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；

ISO80601-2-56:2017（医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。

韩国KFDA或CB转证

ISO80601-2-56:2017（医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）；

IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；

IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；

ISO10993-5:2009（医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验）；

ISO10993-10:2010（医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验）

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