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荧光素二钠盐说明书

来源:上海晶科生物有限公司   2011年06月09日 10:57  

荧光素二钠盐

通用名: 荧光素钠

英文名: FLUORESCEIN SODIUM

作用类别:眼科用药/诊断用药/器官功能检查用药

 

使用类别:处方药

剂 量:滴眼 2 %溶液
  
贮 藏:密封保存。
  
制 剂:荧光素钠注射液

荧光素二钠盐:【含量测定】 照液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(30∶70)为流动相;检测波长为232nm。荧光素钠峰与相邻各杂质峰之间的分离度应符合要求。
测定法 取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取荧光素钠对照品约25mg,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【适应症】
1. 滴眼液用于眼科诊断,正常角膜不显色,异常角膜显色。
2. 针剂用于测血液循环时间,静注后,在紫外线灯下观察,以10-16秒内唇部粘膜能见到黄绿色荧光为正常。

荧光素二钠

检 查:氯化物 取本品0.10g,加水50ml使溶解,分取溶液10ml,依法检查(附 录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.35%)。
     硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的溶液25ml,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸 钾溶液2.5ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.50%)。
    干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过7.0 %(附录Ⅷ L)。
    锌 盐 取本品0.10g ,加氯化钠的饱和水溶液10ml溶解后,加稀盐酸2ml ,摇匀,滤过,滤液中加亚铁氰化钾试液1ml ,不得发生浑浊。

荧光素二钠

鉴 别:(1) 取本品的水溶液(1→2000)1滴,点于滤纸上,即生成黄色斑点,趁 湿置溴蒸气中,1 分钟后再使与氨蒸气接触,斑点即变为深粉红色。
         (2) 本品的水溶液显强烈的荧光,用大量的水稀释后仍极明显;但加酸使成酸性 后,荧光即消失;再加碱使成碱性,荧光又显出。
          (3) 本品炽灼灰化后显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

 【性 状】
本品为橙红色粉末或略带金属光泽的块状物,研细后为橙红色粉末;无臭,几乎无味;引湿性。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶。

【鉴 别】
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集273图)一致。如不一致时,可取本品0.1g,加水0.1ml,用玻棒搅拌使*溶解,105℃干燥4小时后测定。

 

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