药用级地塞米松磷酸钠原料的作用

地塞米松磷酸钠

拼音名：Disaimisong Linsuanna

英文名：Dexamethasone Sodium Phosphate

【产品名称】地塞米松磷酸钠

【化学成分】地塞米松磷酸钠

【分 子 式】C22H28FNa2O8P 516.41

【分 子 量】516.41

【产品含量】按干燥品计算，含C22H28FNa2O8P应为96.0%-102.0%。

【CAS   号】2392-39-4;55203-24-2 

【外观性状】本品为白色至微黄色粉末；无臭，味微苦；有引湿性。 

    比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+72°至+80°。

【含量测定】照液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

【贮    藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【制    剂】（1）地塞米松磷酸钠注射液（2）地塞米松磷酸钠滴眼液

【药理作用】肾上腺皮质激素原料药，具有抗炎,抗毒,抗过敏的作用。

【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。

      色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺溶液（取三乙胺7.5ml，加水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0±0.05）-甲醇-乙腈 （55：40：5）为流动相；检测波长为242nm。取地塞米松磷酸钠，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，另取地塞米松，加甲醇溶液并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。分别精密量取上述两种溶液适量，加流动相稀释制成每1ml中各约含10μg的混合溶液，取20μg注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按地塞米松磷酸钠峰计算不低于7000，地塞米松磷酸钠峰与地塞米松峰的分离度应大于4.4。

      测定法  取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地塞米松磷酸酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积乘以1.0931计算，即得。

      【类别】肾上腺皮质激素药。

      【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

      【制剂】（1）地塞米松磷酸钠注射液（2）地塞米松磷酸钠滴眼液