亚硝胺类物质完整分析方案，助力药品质量控制

亚硝胺类组分近些年被广泛关注，其中NDMA和NDEA(N-二乙基亚硝胺)被癌症研究协会（IARC）归为2A类，即：对人类有可能有致癌性。这类物质在环境中广泛存在，在食品中也有检出。

在2018年爆发了药物缬沙坦中可能含有亚硝胺类物质事件，引起了药物监管部门的高度重视，中国FDA做出了快速响应，提出了液体进样配合GC/MS检测的方法。美国FDA也提供了相关检测方法。在今年9月，美国FDA更新发布一条关于雷尼替丁样本中发现低浓度致癌物N-亚硝基二加胺（NDMA）的新闻，雷尼替丁成为既缬沙坦后又一个检出此类杂质的药物。

缬沙坦是一款抗高血压类药物，而雷尼替丁是消化系统药物，都是需要患者连续服用的药物。如果长期服用此类含有亚硝胺类杂质的药物，对人类潜在的风险较大。严格控制此类基因毒性杂质的含量对药物的控制有着重要的意义。

划重点：今天带大家走近药物中亚硝胺类组分分析的解决方案：

方案一

中国FDA液体进样GC-MS/MS方法

色谱柱：

TG-WAXMS（0.25mm×30m,0.25μm）

P/N:26088-1420

超高惰性不分流衬管：

P/N:453A1925-UI

方案二

美国FDA顶空GC/MS方法

色谱柱：

TG-WAXMS（0.25mm×30m,0.25μm）

P/N:26088-1420

顶空衬管PN:

453A1335

方案三

美国FDA液体进样GC-MS/MS方法

色谱柱：

TG-WAXMS（0.25mm×30m,0.25μm）

P/N:26088-1420

超高惰性不分流衬管：

P/N:453A1925

在质谱上，TG-WAXMS色谱柱低流失高惰性的性能为亚硝胺类物质的检出起到的关键作用。配合超高惰性衬管，对亚硝胺类组分的峰形起到了锦上添花的效果。

除了气质的方法，同时，飞飞还为大家提供液质的解决方案：

方案四

液体进样配合LC-MS/MS分析

色谱柱：

Thermo Hypersil GOLD aQ

（2.1*100mm,1.9um）

P/N:25302-102130

方案五

液体进样配合LC-HRMS

色谱柱：

Hypersil Gold Phenyl（4.6*100mm,3um）

P/N:25903-104630

雷尼替丁药物样品分析图如下：

总结

多种检测方法，TG-WAXMS聚乙二醇色谱柱，高惰性，低流失，为亚硝胺类化合物峰形及灵敏度提供良好环境。配合超高惰性衬管，让实验结果更。Hypersil GOLD AQ色谱柱，致密的键合技术，使化合物峰形更加对称，AQ色谱柱在高水相体系中性能更加稳定。Hypersil GOLD Phenyl色谱柱，在众多分析雷尼替丁药物中亚硝胺类杂质中脱颖而出，配合LC-HRMS检测器，1ng/ml也可准确检出。如需更多色谱条件等详细信息，快来联系我们获取完整解决方案吧。