药品、医疗器械、体外诊断试剂相关产品注册、政策法规咨询和临床试验研究服务

                                                         项目简介
        提供专业的药品、医疗器械、体外诊断试剂相关产品注册，政策法规咨询和临床试验研究服务。

组织实施Ⅰ－Ⅳ期临床试验
临床监查/临床试验/项目管理
准备临床试验资料
培训
药物安全警戒
项目咨询
医学写作
评估/选择临床研究中心
招募受试者
合同制CRA/PM
市场调研 
   
产品注册
原料药
生物制品
保健食品
食品添加剂
化妆品的注册
诊断试剂的注册服务
化学药品制剂
多中心临床试验注册
营养素补充剂
新资源食品
医疗器械 
   
法规事务咨询  
注册可行性分析
产品评审前的预审核
产品注册的其他相关问题 注册分类划分
检验及申报过程中的技术问题咨询
保健食品配方确定 
   
数据管理  
设计病例报告表
数据双录入和比对
数据质量控制
设计随机方案及产生随机表
医学编码
参与进行研究设计,确定统计分析方法
根据研究方案设计统计分析计划
统计分析程序的核查
进行药代动力学分析
设计和建立数据库
数据核查、产生数据疑问及数据清理
盲态数据审核
设计研究药物盲法再包装流程
统计分析
计算样本量
应用SAS编程直接生成统计图表,完成统计分析报告
进行期中分析
药品市场研究及流行病学研究

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