美国BinaxNOW 肺炎链球菌抗原检测试剂盒国内总理商

广州健仑生物科技有限公司

【咨询手机】：①③⑧0②⑤②⑤②⑦⑧ 杨永汉

【咨询企鹅】：2 0 4 2 5 5 2 6 6 2

【产品名称】

通用名称：肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

商品名称：Binax NOW^® Streptococcus pneumoniae Test

【包装规格】

22人份/盒。

【检验方法】

检测肺炎球菌肺炎时用尿液标本，检测肺炎球菌性脑膜炎时用脑脊液标本。

注：测试液性标本时用3滴A试剂。

• 将病人标本和/或液状对照品放至室温（15-30℃），轻轻混匀。测试前从包装袋中取出检测卡平放。

• 将1根Binax样本拭子浸入要测试的标本中，*浸没拭子头。如果拭子有滴水，将拭子靠在收集容器的边上，排去多余的液体。

• 检测卡内部的右手边有两个孔，将拭子插入底部的孔中（拭子孔），稳步向前推，使整个拭子头在上部的孔中可见，不要取出拭子。

• 垂直持放A试剂瓶，高出检测卡上方1/2到1英寸，慢慢向底部的孔中加入3滴A试剂。

• 立即从检测卡的右缘揭去粘附衬，封闭检测卡，过15分钟在窗口判读结果。15分钟后读取的结果可能不准确。然而，有些阳性病人不到15分钟就出现可见样品线。

注意：只能使用本试剂盒提供的样本拭子，不要使用其它拭子。为方便起见，在拭子柄上做了切痕，在闭合检测卡时可能会将拭子柄折断。操作时不要使拭子柄从孔中脱出。

质量控制

日常质量控制：

Binax NOW^®肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）中含有阳性和阴性过程对照品。作为日常质量控制，制造商的低要求是：每天的第1份样本都要记录过程对照结果。

阳性过程对照

对照位置的紫红色线可被看作是内部阳性过程对照，如果毛细管流动畅通，检测卡功能完整，这条线始终会出现。

阴性过程对照

结果窗口的清晰背景色是阴性背景对照。窗口的背景色在15分钟内应当是淡紫红色到白色，不应干扰结果的判读。

外在阴阳性对照：

良好试验室操作规范建议用阴阳性对照来保证试剂的功效和操作正确。监测整个反应的阴性拭子和阳性拭子试剂盒中都有提供，应当用对照拭子测定程序测定。每打开一个试剂盒都要做拭子对照，这也是你所在实验室的标准质量控制程序要求的。其他对照可根据地方、州和/或联邦法规或鉴定组织的要求进行。

BinaxNOW肺炎链球菌抗原检测试剂盒说明书

点击次数：11 发布时间：2019/7/23

美国BinaxNOW 肺炎链球菌抗原检测试剂盒说明书

广州健仑生物科技有限公司

【咨询手机】：①③⑧0②⑤②⑤②⑦⑧ 杨永汉

【咨询企鹅】：2 0 4 2 5 5 2 6 6 2

【产品名称】

通用名称：肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

商品名称：Binax NOW^® Streptococcus pneumoniae Test

【包装规格】

22人份/盒。

【预期用途】

肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种体外快速免疫层析(ICT)试验，用于检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液（CSF）中的肺炎链球菌抗原，与培养等其他方法结合，用于肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性脑膜炎的辅助诊断。

肺炎链球菌是社区获得性肺炎的主因，并且可能是不明原因社区获得性肺炎的重要致病原^{1, 2}。肺炎球菌性肺炎的病死率高达30%，这取决于菌血症、年龄和潜在性疾病^{1, 3}。如果未得到正确诊断和治疗，肺炎链球菌感染可导致菌血症、脑膜炎、心包炎、脓胸、暴发性紫癜、心内膜炎和/或关节炎^{4, 5}。

肺炎球菌性脑膜炎常导致不可逆转的脑损伤或脑死亡，它既可作为其他肺炎球菌感染的并发症出现，也可单独出现⁶。各个年龄段人群均可感染，但更常见于5岁以下儿童、青少年和老年人⁷。病程进展快速，数小时内可从轻度疾病转为昏迷，这就使得即刻做出诊断，立即动用抗菌素进行治疗显得尤为重要。尽管采用了适当的抗生素治疗几天后还是会有20%-30%的肺炎球菌性脑膜炎病人会死掉⁶。病死率在小儿和高龄病人中甚至更高⁶。

Binax NOW^®肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）为肺炎球菌性肺炎的诊断提供了一种简便快速的诊断方法，该方法所用检测样品为尿液，尿液的收集、贮存和运输都非常方便，该实验通过对脑脊液进行检测也可对肺炎球菌性脑膜炎做出及时高度准确的诊断。

【检验原理】

肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种薄膜免疫层析试验，用于检测人类尿液和脑脊液中肺炎球菌的可溶性抗原。兔抗肺炎链球菌抗体被吸附到硝酸纤维素膜上作为样本线，对照抗体作为另一条线吸附到同一膜上。结合有可视粒子的兔抗肺炎链球菌抗体和抗种抗体干燥结合到惰性纤维支持物上，形成的结合物垫和带条纹的膜结合到一起组成检测条。检测条和放拭子标本的孔位于一个书形铰链状检测卡的两侧。

试验时，将拭子浸入标本中（尿液或脑脊液），取出，然后插入检测卡中，从滴瓶中加入A试剂（一种缓冲液），将检测卡闭合，使样本和检测条相触。样本中存在的肺炎球菌抗原与抗肺炎链球菌抗体结合物结合，形成的抗原结合物复合物被固定的抗肺炎链球菌抗体捕获，形成样本线。固定的对照抗体捕获种属抗体结合物，形成对照线。

试验结果可通过紫红色线的出现与否来解释。阳性结果（取决于标本中存在的抗原浓度）在15分钟读数时，会检测出样本线和对照线。阴性结果，15分钟读数时只出现对照线，表示标本中未检测到肺炎链球菌抗原。如果对照线未出现，不管标本线出现与否，都视为无效结果。

【主要组成成分】

① 检测卡       包被有纯化的兔抗肺炎链球菌C-多糖抗体、用专门方法结合到抗肺炎链球菌抗体上的胶体金粒子、鸡IgY、用专门方法结合到驴抗鸡抗体上的胶体金粒子

② A试剂        枸椽酸盐/带有十二烷基磺酸钠的磷酸盐缓冲液，吐温^®20，叠氮钠。

③ 样本拭子     于Binax NOW^®肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）(不接触人体，用于蘸取已经采集好的尿液或脑脊液)。不要使用其他拭子。

④ 阳性对照拭子  加热灭活的肺炎链球菌抗原干燥结合到拭子上

⑤ 阴性对照拭子  肺炎链球菌阴性拭子

【储存条件及有效期】

试剂盒储存于2-30℃，有效期为24个月。

【样本要求】

在做Binax NOW^®肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）前，将所有标本平衡至室温（15-30℃）。测试前，要将标本轻轻旋匀。

尿液（用于肺炎诊断）

将尿液收集在标准容器中。收集后，如果24小时内测定，室温保存（15-30℃）。此外，将尿液在2-8℃保存或冷冻保存，可存放14天。硼酸可用作防腐剂。

必要时，可将尿液标本用防漏容器在2-8℃或冷冻条件下运送。

脑脊液（用于脑膜炎诊断）

根据标准程序收集脑脊液，测试前脑脊液在室温（15-30℃）只能贮存24小时。冷藏（2-8℃）或冷冻（-20℃）可贮存至1周。

【检验方法】

检测肺炎球菌肺炎时用尿液标本，检测肺炎球菌性脑膜炎时用脑脊液标本。

注：测试液性标本时用3滴A试剂。

• 将病人标本和/或液状对照品放至室温（15-30℃），轻轻混匀。测试前从包装袋中取出检测卡平放。

• 将1根Binax样本拭子浸入要测试的标本中，*浸没拭子头。如果拭子有滴水，将拭子靠在收集容器的边上，排去多余的液体。

• 检测卡内部的右手边有两个孔，将拭子插入底部的孔中（拭子孔），稳步向前推，使整个拭子头在上部的孔中可见，不要取出拭子。

• 垂直持放A试剂瓶，高出检测卡上方1/2到1英寸，慢慢向底部的孔中加入3滴A试剂。

• 立即从检测卡的右缘揭去粘附衬，封闭检测卡，过15分钟在窗口判读结果。15分钟后读取的结果可能不准确。然而，有些阳性病人不到15分钟就出现可见样品线。

注意：只能使用本试剂盒提供的样本拭子，不要使用其它拭子。为方便起见，在拭子柄上做了切痕，在闭合检测卡时可能会将拭子柄折断。操作时不要使拭子柄从孔中脱出。

质量控制

日常质量控制：

Binax NOW^®肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）中含有阳性和阴性过程对照品。作为日常质量控制，制造商的低要求是：每天的第1份样本都要记录过程对照结果。

阳性过程对照

对照位置的紫红色线可被看作是内部阳性过程对照，如果毛细管流动畅通，检测卡功能完整，这条线始终会出现。

阴性过程对照

结果窗口的清晰背景色是阴性背景对照。窗口的背景色在15分钟内应当是淡紫红色到白色，不应干扰结果的判读。

外在阴阳性对照：

良好试验室操作规范建议用阴阳性对照来保证试剂的功效和操作正确。监测整个反应的阴性拭子和阳性拭子试剂盒中都有提供，应当用对照拭子测定程序测定。每打开一个试剂盒都要做拭子对照，这也是你所在实验室的标准质量控制程序要求的。其他对照可根据地方、州和/或联邦法规或鉴定组织的要求进行。

如果没有获得预期对照结果，请不要报告病人结果。检查操作步骤，重做对照测试或与Inverness Medical联系。

对照拭子程序

Binax NOW^®拭子对照

注意：对照拭子用6滴A试剂

• 用前将检测卡从包装袋中取出，平放。
• 在检测卡的右手边有2个孔，将拭子插入底部的孔中，平稳向前推使拭子头在上部的孔中*可见，不要取出拭子。
• 垂直持A试剂瓶，高于检测卡1/2到1英寸，慢慢加入6滴A试剂到底部的孔中。
• 立即从检测卡的右缘揭去粘附衬，封闭检测卡，15分钟时在窗口中读取结果。超过15分钟读取的结果可能不准确。然而，阳性对照拭子样本线15分钟内就可能看到。

【检验结果的解释】

阴性标本：在窗口的上半部分将出现一条紫红色对照线，表示结果阴性。对照线表示试验的检测过程是正确的，只是未检测到肺炎链球菌抗原。

阳性标本：将出现两条紫红色线，表示检测到抗原。抗原水平低的标本可能出现一条暗淡的线。任何可见线都表示阳性。

无效结果：如果没有线条出现，或仅出现样本线，测定是无效的。

【检验方法的局限性】

Binax NOW^®肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）仅用尿液和脑脊液标本验证过，其他可能含有肺炎链球菌抗原的标本（例如血浆或其他体液）尚未进行过评价。

Binax NOW^®试验阴性不能排除肺炎链球菌感染，因此，该项结果，还有培养结果，血清学或其他抗原检测方法学应当结合临床结果作出准确诊断。

未对服用抗生素超过24小时的病人或新近完成一个抗菌治疗的病人用Binax NOW^®肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）进行过评价，也未对非处方药对肺炎球菌性脑膜炎病人的影响进行确定。

使用肺炎链球菌疫苗后48小时内可能对尿液中 Binax NOW^®肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）造成假阳性结果。疫苗对肺炎球菌脑膜炎患者的影响未做确定。因此，建议使用肺炎链球菌疫苗后5天内不要进行Binax NOW^®肺炎链球菌检测。

Binax NOW^®试验对小儿尿液的准确性还未得到证实，另一方面，对小儿脑脊液的性能已得到了证实（见脑脊液-性能数据）。

【生产企业】

企业名称：Binax, Inc.

生产地址：10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 

【中国地区总代理企业】

企业名称：广州健仑生物科技有限公司

地址：广州清华科技园创新基地番禺石楼镇创启路63号二期2幢101-103室  

【医疗器械注册证书编号】

国食药监械（进）字2010第3401650号