国家药品标准｜林可霉素利多卡因凝胶的分析

林可霉素

Lincomycin

M.W.: 406.54

利多卡因

Lidocaine

M.W.: 234.34

林可霉素利多卡因凝胶为复方制剂，每克含林可霉素5毫克，利多卡因4毫克。适应症为用于轻度烧伤、创伤及蚊虫叮咬引起的各种皮肤感染。

客户提供林可霉素利多卡因凝胶样品，希望本实验室帮忙通过筛选色谱柱及调节分析条件，依据国家药品标准WS-10001-(HD-0140)-2002方法，实现林可霉素利多卡因凝胶样品的良好分析。

首先，使用能在纯水条件下稳定使用的高极性色谱柱CAPCELL PAK C18 AQ S5; 4.6 mm i.d. × 150 mm，对林可霉素利多卡因凝胶样品进行分析，结果如图1所示，利多卡因与其峰后杂质之间分离度为1.77。

▲图1 CAPCELL PAK C18 AQ分析所得色谱图

注：峰上标数字为分离度。

为进一步提高利多卡因与其峰后杂质之间的分离度，在原条件基础上将柱温由30℃降低至25℃，并分别使用CAPCELL PAK C18 AQ、CAPCELL PAK C18 MG及高含碳量柱SUPERIOREX ODS进行分析，结果如图2所示。

▲图2 25℃条件下不同色谱柱分析结果对比

注：峰上标数字为分离度。

如图2所示，在柱温25℃条件下使用三款色谱柱进行分析，其中，CAPCELL PAK C18 AQ色谱柱分析结果较好，利多卡因与其峰后杂质分离得到较佳分离，分离度为4.23；使用CAPCELL PAK C18 MG色谱柱进行分析时，利多卡因与其峰后杂质分离度为3.27；而使用SUPERIOREX ODS色谱柱分析时，利多卡因与其峰后杂质未得到有效分离。

综上，在国家药品标准WS-10001-(HD-0140)-2002方法基础上，将色谱柱柱温由30℃降低至25℃，使用高极性色谱柱CAPCELL PAK C18 AQ及中等极性色谱柱CAPCELL PAK C18 MG进行分析，均可在25 min内完成林可霉素利多卡因凝胶样品的分析，并得到利多卡因与其峰后杂质之间的良好分离结果。