引言

氯膦酸二钠(Clodronate Disodium，CD)又名氯屈膦酸二钠，为*代双 膦酸盐类化合物，是近20年来发展起来的抗代谢性骨病的一类新药。多年临 床研究表明，氯膦酸二钠疗效稳定，副作用较少，是控制骨溶解、修复溶骨 病灶、减少病理性骨折产生的经典药物之一。《中国药典》2010年版拟收载 该品种。

氯膦酸二钠分子结构中含有两个膦酸基团，极性强，易电离，不能在反 相液相色谱柱上保留；而且结构中没有发色基团，不能用常规的紫外和荧光 检测器测定。目前，该药物的分析方法有容量分析法[1-4] 、柱前或柱后衍生离 子色谱法[5-8] 分析。国家现行质量标准中原料和制剂的含量测定采用容量分 析法，需先破坏氯膦酸二钠结构产生氯离子，再用硝酸银滴定，不仅专属性 差，而且操作复杂[1-3] 。有国外文献[9] 和进口药品注册标准[10] 用抑制电导型离子 色谱方法测定氯膦酸二钠注射液有关物质的方法。例如，进口药品注册标准 采用离子色谱方法测定氯膦酸二钠注射液的有关物质[10] ，但含量测定则用与 有关物质检查*不同的色谱方法，需柱后衍生后用紫外光谱检测，装置复 杂，设备繁多[10,11] 。有关同时测定氯膦酸二钠含量及其有关物质的分析方法 尚未见报道。

离子色谱法是一种分析无机和有机阴、阳离子的重要技术，是普通液相和 气相色谱分析离子型药物的重要补充，在药物分析领域的应用不断增多[12-14] 。 本研究用抑制电导型离子色谱法同时测定氯膦酸二钠及其制剂的含量和有关 物质。

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