药物杂质因其可能对药品质量、安全性和有效性产 生影响，目前成为国内外药品监管机构的重点关注 内容之一。随着我国医药产品出口规模的扩大，了 解国外法规市场的药物杂质控制要求、加强对药物 杂质的分析与控制已成为国内药品生产企业共同关 注的话题。 任何影响药物纯度的物质统称为杂质，人用药物注 册技术要求协调会 ( 简称 ICH) 对杂质的定义为 药物中存在的，化学结构与该药物不一致的任何成分。药物中含有杂质会降低疗效，影响药物的稳定 性，有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作用。 因此，检测有关物质，控制纯度对确保用药安全有效，保证药物质量是非常重要的。

使用仪器：赛默飞世尔科技的 AccelaTM UHPLC 系统和台式 Orbitrap Q Exactive FocusTM 质谱仪，数据处理采用 Mass FrontierTM 软件

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