3m生物指示剂的应用贯穿了灭菌工艺验证的整个流程。灭菌工艺验证包含了灭菌工艺开发和灭菌程序确认两大部分。目前,常用生物指示剂进行生物监测指征。
由于生物指示剂能够直观反应微生物在经历灭菌过程后的存活程度,生物指示剂的应用并不局限于灭菌监测。
3m生物指示剂可应用于对灭菌设备进行性能确证的辅助工作中以及特定物品的灭菌工艺研发以及建立工作中。
3m生物指示剂可应用于终包装或终容器内产品的灭菌工艺验证,同样可应用于无菌过程中使用的灭菌设备、材料和包材组分灭菌工艺验证。
3m生物指示剂也可用于已验证灭菌程序的定期再验证。生物指示剂还用于隔离器和无菌洁净室灭菌工艺的验证评估。
3m生物指示剂性能评估
3m生物指示剂有2项主要性能:孢子数量和以D值表征的对灭菌工艺的抗性。
美国药典要求生物指示剂生产厂家应能提供效期内的微生物总数数值、D值及D值测定方法等相关信息。生物指示剂使用者在应用前能够对每使用单位的平均菌落数进行测定、对生物指示剂D值进行评估。
3m生物指示剂的使用方法
1、在3m生物指示剂标签上注明灭菌器锅号,负荷数量,灭菌日期;不要在指示剂的瓶或盖上另贴一个标签。将生物指示剂放于一个标准测试包内,并置于zui难灭菌的位置。
2、将含有生物指示剂的测试包放在灭菌器zui难灭菌的位置,通常是灭菌器底层,近门或排气口上面。
3、正常装载。
4、灭菌循环完毕,取出生物指示剂。
5、灭菌结束后,从灭菌器内取出含有生物指示剂的测试包,打开散热5分钟后才能取出生物指示剂。同时在压碎安瓿之前,让生物指示剂在培养锅外再冷却10分钟后才能压碎,然后进行生物培养。
6、检查
3m生物指示剂标签上的化学指示剂,颜色由玫瑰色变成棕色证明生物指示剂经过压力蒸汽灭菌过程的处理。该颜色的变化并非表明该处理达到灭菌的目的,如果化学指示剂没有变化,请检查灭菌过程。
7、戴上防护眼镜,挤碎安瓿,然后培养生物指示剂。详细步骤请参阅3MATTEST290培养锅操作说明。
8、每次培养须同时培养一个未灭菌过的生物指示剂进行阳性对照,阳性对照生物指示剂与经过灭菌处理的生物指示剂为相同生产日期和批号。