为实现创新药的上市，药企和生物技术企业往往需要与 CDMO合作，其所选的 CDMO 必须将质量视为影响药物开发各个环节的整体工作。
质量是成功制药的基础。加快药物上市、减少不必要风险、提高投资收益率、确保向公众提供有效药物，乃至拯救生命——这些都要以质量为基础。
虽然制药质量十分重要，但人们常常误解这个概念：或是将其与合规性混为一谈，或是将其视作最后环节才需要重视的活动，或是认为需要为此负责的仅仅是生产企业中的某个团队。虽然这些考虑因素都与质量有关，但它们都不能定义为质量。
例如，药物必须符合监管指南才能上市，但符合监管指南并不能反映药物或工艺的质量，只是意味着药物达到了最低的可接受标准。此外，质量不仅仅是生产过程中某个阶段需要考虑的事，而是必须将其融入每个阶段，对其进行持续的理解和分析。最后，虽然是质量团队负责质量管理并推动药物质量达到理想水平，但企业中的每个人都应该重视质量。
质量不是单纯的活动、职能、工艺、策略或结果，而是综合了以上因素和其他因素，质量应该是能“看得见，摸得着”的。在制造业中，最终判断质量优劣的不仅是质量的提供方，还包括质量的接收方。
对于药企和生物技术企业而言，其药物质量的判断者是开出处方的医疗机构以及用药的患者，判断依据是药物是否达到了预期目的以及是否满足了患者和医疗机构的需求。同样，对于 CDMO 企业而言，质量的判断者是与其签订服务合同的药企和生物技术企业。
为了明确申办者在选择 CDMO 合作时对于质量的重视程度，赛默飞召集了一些优秀药企和生物技术公司，对参与企业进行了一系列独立访谈。根据反馈，我们将多个产品、工艺和合作可变因素确定为衡量 CDMO 质量性能的关键指标。这些指标不仅基于客观参数，还基于客户的需求和期望，共同为全面定义质量性能提供了依据。
本白皮书对各项指标进行了深入探讨，确定了推动持续改进、加强协作和建立信任的方法和最佳实践。