RM8188含大豆固体口服剂型标准品(美国NIST) 返回列表页

RM8188含大豆固体口服剂型标准品(美国NIST) 主要用于评估测定含有大豆和类似基质的固体口服剂型中异黄酮的方法。在为内部参考材料赋值时，此 RM 还可用于质量保证。

规格：

一个单元 RM 8188 由 5 包组成，每个包包含大约 2.6 克材料。

RM 8188 的开发是美国国家标准与技术研究院 (NIST) 和美国国立卫生研究院膳食补充剂办公室 (NIH-ODS) 之间的合作。

由于 NIST 缺乏保持异黄酮认证质量分数值的测量能力，SRM 3238 不再符合作为认证参考物质的国际质量标准 (ISO 17034)。

非认证质量分数值：

表 1 提供了 RM 8188 中异黄酮（苷元和总苷）的非认证质量分数值。非认证值是根据现有数据对真实值的最佳估计；但是，这些值不符合 NIST 的认证标准 [1]，并提供相关的不确定性可能仅反映测量再现性，可能不包括所有不确定性来源，或可能反映多种分析方法之间缺乏足够的统计一致性。赋值分析由 NIST 进行，非认证值计算为 NIST 方法平均值的等权重平均值。相关的不确定性以 95% 的水平表示信心[2-4]。以质量分数单位 [5] 以干质量为基础报告值。非认证值可追溯到 NIST 使用的测量过程和标准。

储存和使用说明

储存：RM8188含大豆固体口服剂型标准品(美国NIST)  的原始未开封包装应储存在受控的室温（20 °C 至 25 °C）下。打开包装后，RM 8188 中所有分析物的长期稳定性是未知的。因此，价值分配仅适用于初次使用，如果剩余粉末在开封后使用超过两个月，则不能保证相同的结果。

用途：在取出测试部分进行分析之前，应将一包材料的内容物*混合。要使非认证值有效，应使用至少 100 mg 的测试部分；未评估小于 100 mg 的测试部分的均匀性。分析中获得的结果应该包括他们自己对不确定性的估计，并且可以使用参考 6 中描述的程序与非认证值进行比较。 测试部分应按原样进行分析，并通过在单独的测试部分上测定水分含量（参见“水分测定"）将结果转换为干质量。

来源、准备和分析

来源和制备： RM 8188 是从市场上购买的几种不同的市售片剂制备的。片剂在室温下使用 Teflon 圆盘研磨机研磨并筛分至 180 µm（80 目）。将粉末状材料转移到高纯度标准品（查尔斯顿，南卡罗来纳州），将它们混合、等分并热封在用氮气冲洗过的 4 密耳聚乙烯袋中，然后将其与两包一起密封在用氮气冲洗过的镀铝塑料袋中每个硅胶。包装后，对 RM 8188 进行辐照（Neutron Products, Inc., Dickerson, MD），吸收剂量为 8.0 kGy 至 10.0 kGy。