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下腔静脉过滤器测试

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更新时间:2022-04-11 09:24:49浏览次数:296次

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产地类别 进口 应用领域 医疗卫生,环保,生物产业,能源
下腔静脉过滤器测试 BDC实验室致力于为我们的所有服务和产品提供高水平的质量,这就是我们通过ISO/IEC 17025:2017认证的原因,符合21 CFR part 58(良好实验室规范)的适用部分以及其他美国和国际相关管理标准。

 

 

 

 

 

下腔静脉过滤器测试

 

 

BDC实验室的人员是AAMI/ISO 25539标准工作组(WG3)的积极成员,该工作组负责开发用于腔静脉滤器测试和评估的ISO 25539-3。根据这一起草评估预期的手经验,BDC提供全面的腔静脉滤器和血管内滤器测试项目。除了下面概述的针对我们能力的测试之外,BDC团队还擅长开发针对新颖*的过滤器技术的定制测试方法。

基于我们在测试和评估腔静脉滤器技术方面的丰富知识,BDC可以提供如下完整的测试解决方案。我们的团队能够支持评估的所有方面,包括开发测试策略、建立方案、验证方法、执行数据分析和提供监管质量报告。此外,所有测试程序都可以在与数据应用一致的水平上执行,以优化时间和成本效率,范围从简短的早期开发研究到终的正式监管提交研究。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

下腔静脉过滤器测试

BDC实验室致力于为我们的所有服务和产品提供高水平的质量,这就是我们通过ISO/IEC 17025:2017认证的原因,符合21 CFR part 58(良好实验室规范)的适用部分以及其他美国和国际相关管理标准。BDC认识到其作为医疗器械行业服务提供商的责任,因此开发并实施了全面的质量管理体系,通过遵守适当的监管要求并持续改进我们的管理体系,确保我们所有服务和产品的完整性以及客户满意度。

 

 

ISO标准
25539-3

灌输

  • 凝块截留

  • 疲劳/耐用性

  • 过滤器维度验证

  • 过滤器拉伸强度

  • 迁移阻力

  • 径向力

  • 外观检验

血管内系统

  • 尺寸验证

  • 模拟使用

  • 强制部署

  • 强制检索/转换


运载系统

  • 抗张强度

  • 扭转粘结强度

  • 导管破裂强度

  • 动力注入

 

 

 

 

 

 

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