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产地类别 | 进口 | 应用领域 | 医疗卫生,环保,生物产业,能源 |
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BDC实验室的技术专家活跃于AAMI/ISO 7198管状人gong血管标准工作组(WG3)委员会,并在该行业拥有多年经验。我们的专业知识和经验涵盖了大量的血管移植技术,包括:纺织、生物、膨体聚四氟乙烯、聚氨酯和动静脉(A/V)通路移植物。
基于我们在测试和评估人造血管方面的丰富知识,BDC实验室可以提供如下完整的测试解决方案。我们的团队能够支持血管移植物评估的所有方面,包括制定测试策略、制定方案、验证方法、进行数据分析和提供监管质量终报告。此外,所有测试程序都可以在与数据应用一致的水平上执行,以优化时间和成本效率,范围从简短的早期开发研究到终的正式监管提交研究。
BDC实验室致力于为我们的所有服务和产品提供高水平的质量,这就是我们通过ISO/IEC 17025:2017认证的原因,符合21 CFR part 58(良好实验室规范)的适用部分以及其他美国和国际相关管理标准。BDC认识到其作为医疗器械行业服务提供商的责任,因此开发并实施了全面的质量管理体系,通过遵守适当的监管要求并持续改进我们的管理体系,确保我们所有服务和产品的完整性以及客户满意度。
外观检验
整体水渗透性/渗漏
纵向拉伸强度
有效长度
壁厚
动柔量
多孔性
进水压力(WEP)
爆破强度
松弛内径
缝线保持强度
透水性
圆周拉伸强度
反复穿刺后的破裂强度
加压内径
扭结直径/半径
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